根据搜索材料和现行法规,血液透析中心的设置审批规定如下:
1. 基本要求
- 医疗机构资质:设置血液透析中心的单位必须具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目,并符合《医疗机构血液透析室基本标准》。
- 独立设置:血液透析中心作为独立设置的医疗机构,需由省级及以上卫生行政部门负责审批
2. 审批流程
- 1.准备材料:营业执照医疗机构执业许可证业务范围等材料还需提交以下材料:医疗机构设置血液透析室申请《医疗机构执业许可证》正本复印件及副本原件从事血液透析工作人员名册及相关资质情况血液透析室功能区建筑平面图血液透析室仪器设备清单血液透析室工作制度省级卫生行政部门规定的其他材料
- 2.提交申请:向当地卫生和城市管理部门递交申请材料
- 3.审批流程:前置审批:卫生行政部门对申请材料进行资料审查。项目勘察:卫生行政部门进行实地考察、核实。评估:对有关执业人员进行血液透析设备使用、急慢性透析并发症处理、现场综合急救能力和医院感染控制等方面的现场考核。工程设计:根据勘察和评估结果进行工程设计。竣工验收:完成建设后进行竣工验收。
- 4.签发批文:经过审批流程,如果申请满足条件,就可以领取相关证照,包括批准文书、工商注册证等
3. 人员配置
- 医师:至少2名执业医师,其中至少1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格
- 护士:每台血液透析机至少配备0.4名护士
- 技师:至少1名技师,具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识
4. 设施与设备
- 基本设施:包括透析治疗室、水处理间、清洁库房、污物间等。
- 设备配置:至少配备10-20台血液透析机,配备双极反渗水处理设备、供氧装置、负压吸引装置、心电监护仪等
5. 感染控制
- 区域划分:合理划分清洁区、潜在感染区和污染区。
- 隔离治疗:设置隔离透析治疗室/区,用于治疗具有传染性的患者。
- 消毒措施:严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范
6. 质量管理与安全
- 规章制度:建立完善的管理规章制度,遵循国家颁布或认可的技术规范和操作规程
- 医疗质量控制:定期开展医疗质量控制工作,持续改进医疗质量
- 医院感染管理:加强对医院感染的管理,严格落实相关规范与制度
7. 其他
- 协作关系:与区域内二级及以上综合医院建立协作关系,为血液透析急性、慢性并发症患者提供转诊、会诊等服务
- 连锁化发展:鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展,建立规范化、标准化的管理与服务模式
通过以上步骤和规定,可以确保血液透析中心的设置符合相关法律法规,保障医疗质量和患者安全。