中药饮片外包装标签管理规定概览

1. 目的与依据

• 目的 ：规范中药饮片标签管理，确保使用安全。

• 法律依据 ：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》等。

2. 适用范围

• 适用于在中国境内生产、经营的中药饮片。

• 药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。

3. 标签要求

• 包装与标签 ：应规范，印有或贴有标签，并附有质量合格标志。

• 标签内容 ：应包括产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等。

• 特殊要求 ：对需特殊保存的中药饮片，应在标签醒目位置注明保存条件。

• 标签格式 ：建议按照统一格式逐项标注，无强制要求项目名称叫法。

4. 责任与监管

• 生产企业责任 ：确保标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性，承担质量安全责任。

• 经营企业责任 ：核实标签内容的准确性、完整性、规范性。

• 监管部门 ：各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监管。

5. 科技应用与广告

• 鼓励采用新科技手段提升溯源管理水平。

• 包装、标签不得加载企业宣传或产品广告内容。

6. 包装材料

• 应选用与药品性质相适应的包装材料和容器，严禁使用不相适应的材料。

7. 标签清晰度

• 文字应清晰易辨，字体大小应确保易于辨认与识读。

8. 监管执行

• 实施日期 ：本规定自2024年8月1日起施行，保质期标注自2025年8月1日起施行。

以上规定旨在确保中药饮片标签的准确性和规范性，从而保障患者的用药安全和有效。各相关单位和个人在实际操作中应严格遵守这些规定。