医疗器械行业分类可分为以下三个维度:
一、国民经济行业属性
属于专用设备制造业中的细分领域,涉及医疗仪器设备及器械制造(行业代码C358)。具体涵盖生命支持设备、体外诊断仪器、医学影像设备等产品线。
二、产业范畴划分
归属于生物医药产业,与基因工程、生物芯片、生物信息技术等高新技术领域存在技术交叉。在应用层面延伸至医疗服务、健康管理等大健康产业。
三、经营许可分类
根据风险等级分为三类:
- 第一类:基础外科器械等低风险产品(备案制管理)
- 第二类:需控制安全性的设备(如B超、显微镜),实行备案+经营许可
- 第三类:植入器械等高危产品,采取许可证制度
该行业具有多学科交叉特征,融合了机械工程、电子技术、高分子材料等领域的核心技术,同时受《医疗器械监督管理条例》等法规严格约束。