口腔医疗器械根据其风险程度被划分为三类：一类、二类和三类，这种分类方式有助于确定不同器械所需的监管控制水平。以下是这三类的区别：
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一类医疗器械：
- 风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性和有效性。
- 这些器械通常不会长时间接触人体内部或不穿透皮肤。
- 例子包括大部分手术器械（如牙龈刀、水门调刀）、听诊器、医用X线胶片等。
- 对于一类医疗器械，通常只需要进行产品备案。
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二类医疗器械：
- 具有中度风险，需要严格控制以确保其安全性和有效性。
- 这些器械可能与人体接触时间较长或者穿透皮肤，但风险相对可控。
- 例子包括体温计、血压计、牙科综合治疗台、部分牙科影像设备等。
- 二类医疗器械通常需要经过更为严格的审批流程，并且可能需要提供临床数据来支持产品的安全性和有效性。
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三类医疗器械：
- 高风险，用于植入人体内、支持或维持生命功能，或者对人体具有潜在危险。
- 这些器械的使用需要特别措施来严格控制以确保其安全性和有效性。
- 例子包括心脏起搏器、体外震波碎石机、超声手术设备等。
- 三类医疗器械的审批最为严格，通常要求全面的临床试验数据以及详细的生产工艺和质量控制信息。
在中国，对于第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类医疗器械则由省级药品监督管理部门负责审批并颁发注册证书；第三类医疗器械由于其高风险特性，通常由国家药品监督管理局直接监管，审批过程也最为严格。对于不同类别的医疗器械，在生产、销售及使用的各个环节都有相应的规范和要求。例如，二类和三类医疗器械在生产和经营环节都需要取得相应的许可证。
