口腔器械根据其用途和风险程度,可以分为以下几类医疗器械:
- 1.一类医疗器械:这是风险程度最低的一类医疗器械,通常通过常规管理即可保证其安全性和有效性。常见的口腔器械如牙探针、牙科分离剂、琼脂复制材料等都属于这一类
- 2.二类医疗器械:这类器械的风险程度较高,其安全性、有效性必须加以控制。常见的口腔器械如牙科微创手术治疗仪、根管锉夹持器、一次性使用牙科开口吸唾器、氢氧化钙根管用糊剂、定制式固定义齿、定制式种植义齿等都属于这一类
- 3.三类医疗器械:这是风险程度最高的一类医疗器械,通常可以植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制。常见的口腔器械如定制式活动义齿(含基台上部结构)、口腔CT影像辅助诊断软件等都属于这一类
还有一些口腔器械可能根据具体用途和使用方式被归类为不同的类别。例如,某些器械可能根据其是否用于特定的治疗过程或是否具有特定的功能而被归类为不同的类别
总的来说,口腔器械的分类主要依据其预期用途、结构特征和使用风险来确定。