在牙科领域,第三类医疗器械是指那些用于植入人体或支持、维持生命,且对人体具有潜在危险,必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。以下是一些常见的牙科第三类医疗器械:
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定制式活动义齿:由人工牙和基托连接体、固位体(含杆卡)组成,不含固位螺丝。采用具有医疗器械注册证的义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成,经过数控机床加工成型,通过固位螺丝与已安装于口腔中的复合基台相连接,用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
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口腔CT影像辅助诊断软件:软件获取患者的口腔CT影像或口腔模型后,采用深度学习算法对影像/模型进行分析处理,可测量、计算并自动标识龋齿、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齿、残根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病,还能计算出患者的颈椎骨龄,用于辅助口腔医生的临床诊疗。
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根管荡洗工作尖:由操作部分、杆和限位块组成,操作部分采用医用不锈钢材料制成,杆和限位块采用热塑性弹性体制成,为一次性使用非无菌产品,使用前需由医疗机构根据说明书进行灭菌处理,与根管荡洗器配合使用,用于根管部位的清洁。
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颌骨定位和保护器:采用义齿基托聚合物制成,根据患者口内影像资料,采用压制工艺加工而成,不是采用增材制造工艺制成,为非无菌提供产品,使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理,用于需要重建咬合关系的患者在进行颅颌面外科手术时,放置在患者上下颌,使患者处于咬合正常的状态,通过咬合关系来引导骨段就位,术中医生根据上下颌牙齿痕迹进行上下颌骨块的定位;还用于术后由患者佩戴,通过上下颌牙齿痕迹,进行上下颌咬合正常后的固定,起到保护咬合关系的作用。
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水门汀隔湿材料:由医用级白凡士林、食用级可可脂组成,用于在口腔科医疗机构中,涂抹在玻璃离子水门汀充填后的表面,防止水和唾液污染玻璃离子水门汀暴露的表面,还可防止水门汀粘接到邻牙及器械。
总的来说,这些牙科第三类医疗器械在口腔疾病的诊断、治疗和修复中发挥着重要作用,但由于它们直接作用于人体,且具有一定的风险性,因此在使用和管理上需要严格遵守相关的法律法规和标准要求。