关于疫苗流通管理的说法中，错误的是B选项：疫苗生产企业可以直接向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗。

疫苗流通管理的法律法规

《疫苗流通和预防接种管理条例》

• ​疫苗分类：疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗由政府免费向公民提供，第二类疫苗由公民自费并且自愿受种。
• ​疫苗流通渠道：第一类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。第二类疫苗由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

《中华人民共和国疫苗管理法》

• ​疫苗流通管理：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构和接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构按照规定向接种单位供应疫苗。
• ​疫苗追溯制度：国家实行疫苗全程电子追溯制度，要求疫苗生产企业、疾控机构、接种单位依法依规建立疫苗追溯体系，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

疫苗流通管理的主要环节

疫苗采购和供应

• ​第一类疫苗：省级疾病预防控制机构制定本地区第一类疫苗的使用计划，并通过省级公共资源交易平台进行采购。疫苗生产企业按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。
• ​第二类疫苗：由省级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本区域的接种单位。

疫苗的储存和运输

• ​冷链管理：疫苗储存、运输应当符合疫苗储存、运输管理规范，确保疫苗质量。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。
• ​温度监控：疫苗在储存、运输过程中应当实时监测温度，确保疫苗始终在规定温度范围内。

疫苗流通管理的监管机制

监管措施

• ​药品监督管理部门：负责对疫苗流通环节进行监督、检查，打击违法违规行为。
• ​职业化、专业化药品检查员队伍：国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，选派检查员入驻疫苗上市许可持有人，负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况。
• ​疫苗全程电子追溯制度：建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

疫苗生产企业不能直接向接种单位销售疫苗，而应通过疾病预防控制机构进行供应。这一规定确保了疫苗流通的规范性和安全性。

疫苗流通管理的相关法律法规有哪些？

疫苗流通管理的相关法律法规主要包括以下内容：

1. ​​《中华人民共和国疫苗管理法》​：

   • ​第三十二条：国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。
   • ​第三十三条：疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。
   • ​第三十四条：省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。
   • ​第三十五条：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。
   • ​第三十六条：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。
   • ​第三十七条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

2. ​​《药品经营和使用质量管理办法》​：该办法对药品（包括疫苗）的经营和使用过程中的质量管理、储存、运输等环节提出了具体要求，确保药品在流通环节的质量安全。

疫苗流通企业需要具备哪些资质和条件？

疫苗流通企业在运营过程中需要满足一系列资质和条件，以确保疫苗的安全性和有效性。以下是疫苗流通企业需要具备的主要资质和条件：

相关资质要求

1. ​药品经营许可证：企业必须持有有效的药品经营许可证，并在许可证上注明“疫苗”经营范围。

2. ​疫苗经营许可证：部分地区可能要求企业获得专门的疫苗经营许可证。

3. ​专业技术人员：企业需配备2名以上专业技术人员，负责疫苗质量管理和验收工作。这些人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作的经历。

设施设备要求

1. ​冷库：企业需配备两个以上独立的冷库，用于储存疫苗，并确保冷库的设计符合国家相关标准要求。

2. ​冷藏运输工具：企业需拥有符合疫苗储存和运输要求的冷藏车及车载冷藏设备，确保疫苗在运输过程中维持适当的温度和湿度。

3. ​温度监测设备：企业需配备温度自动监测、调控、记录和报警的设备，以实时监控疫苗的储存和运输温度。

质量管理要求

1. ​建立药品追溯系统：企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，实现疫苗的全程电子追溯，确保疫苗从生产、储存、运输到使用的每一个环节都可追溯、可核查。

2. ​管理制度：企业需建立完善的疫苗质量管理制度，包括疫苗购进、验收、储存、养护、出库复核、运输、有效期管理、不合格疫苗管理、销售管理、设施设备管理等。

3. ​应急预案：企业应制定应急预案，确保在储存、运输过程中出现温度异常或其他突发事件时，能够及时采取措施，保障疫苗质量。

疫苗流通环节中常见的风险点有哪些？

疫苗流通环节中常见的风险点主要包括以下几个方面：

1. ​冷链运输和储存问题：

   • ​设施设备管理不善：如冷藏车、低温冰箱等设备未能及时维护，导致疫苗在运输和储存过程中温度超出规定范围，影响疫苗的有效性。
   • ​全程冷链管理难度大：疫苗配送单位在执行全程冷链储存运输管理时，由于标准要求高，实际操作中可能存在监管不到位的情况。

2. ​非法流通和假冒伪劣疫苗：

   • ​个人代理和非法渠道：一些个人代理通过“挂靠”有资质的企业，进行非法疫苗流通，且往往无法保证冷链运输。
   • ​监管漏洞：部分地区存在监管不力，导致非法疫苗流入市场，甚至出现假冒伪劣疫苗。

3. ​接种环节的风险：

   • ​预检和登记环节：预检人员未严格按照规定询问接种对象的病史，登记人员未认真核对接种禁忌，导致接种错误或安全隐患。
   • ​接种操作不当：接种前未进行“三查七对”，接种过程中无菌操作不严格，可能导致接种部位感染或其他不良反应。

4. ​信息追溯和管理不规范：

   • ​追溯体系不完善：部分地区疫苗追溯体系尚未完全建立，导致疫苗来源和流向不明确，一旦出现问题难以及时召回。
   • ​记录和报告不规范：接种单位和人员未严格按照规定记录和报告疫苗接种信息，导致疫苗接种信息不完整，影响后续追踪和管理。