2025年8月1日实施

关于2024年药店中药饮片的新规定，综合相关文件信息整理如下：

一、标签管理新规（2024年8月1日实施）

1. 保质期标注时间调整

   保质期标注的生效时间为 2025年8月1日 ，即2024年8月1日发布的规范需在2025年8月1日前完成标注。

2. 新增标签内容

   除《药品说明书和标签管理规定》要求的内容外，新增以下四项：

   • 产品属性 ：需明确标注“中药饮片”字样及产品类别；

   • 执行标准 ：标注符合GAP要求的中药材来源；

   • 其他信息 ：鼓励标注追溯码、物流单元标识等与用药相关的信息。

3. 标签格式要求

   • 标签应清晰标注品名、规格、产地、批号、生产日期、保质期等基本信息；

   • 因包装尺寸限制无法全部标注时，至少需标注产品属性、品名、产地、规格或批号、保质期。

二、其他相关要求

1. 中药饮片质量追溯

   • 需配备中药专业技术人员及追溯系统，确保药品可追溯；

   • 建立入库验收和在库养护规范流程。

2. 特殊管理措施

   • 仅经营药食同源目录品种定装单品的零售企业，可免配执业中药师和斗柜，但需建立电子化管理系统；

   • 委托储存运输的批发企业需在2026年12月31日前达标。

3. 违规处罚

   • 2024年国抽发现不合格品种包括红花、合欢花、山豆根等，2025年重点关注赤芍、蔓荆子等7种，需加强性状、含量等关键指标检测。

三、过渡期安排

• 现有企业整改 ：已取得《药品经营许可证》的企业需在5年内（许可证到期前）完成现代物流标准改造；

• 信息系统升级 ：鼓励自建或委托第三方平台实现电子化首营资料管理，电子签名与纸质资料具有同等效力。

以上规定旨在强化中药饮片全链条质量监管，保障用药安全。药品经营企业需及时调整流程，确保合规运营。