药品包装标签备案管理办法主要涉及药品包装、标签的规范要求及备案流程，具体如下：

一、备案主体与范围

1. 备案主体

   • 进口药品需由国家药品监督管理局（NMPA）统一受理备案，备案日期以核准日期为准。

   • 进口分包装药品需在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批。

2. 备案范围

   • 新印制的药品包装、标签必须符合《药品说明书和标签管理规定》及相关标准，需报当地卫生厅（局）备案。

   • 包括药品说明书和标签的修改补充申请，需按专项通知要求执行。

二、备案要求

1. 内容规范

   • 标签内容需与药品说明书保持一致，不得超出说明书范围或包含暗示疗效的宣传。

   • 最小销售单元必须附说明书，包装不得夹带无关宣传资料。

2. 格式标准

   • 需符合《药品说明书和标签管理规定》的格式要求，包括文字、图形、符号等要素。

   • 中药、天然药物说明书需按专门通知执行。

三、监督管理

1. 部门职责

   • 国家药品监督管理局负责全国药品包装、标签的监督管理。

   • 省级药品监督管理部门负责本行政区域内的具体审批和监督工作。

2. 违规处理

   • 对不符合规定的包装、标签，需限期整改；逾期不改进的，将通报批评并封存产品禁止销售。

   • 药品上市许可持有人需对包装、标签的真实性、准确性负责。

四、历史法规依据

• 《药品包装、标签和说明书管理规定》（国家药品监督管理局令第24号）是现行法规基础，适用于药品全生命周期管理。

• 2001年1月1日起施行的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）仍具指导意义。

以上管理办法旨在规范药品包装标签，保障用药安全有效，维护医药市场秩序。