药品备案最新规定（截至2025年3月30日）
一、药品上市后变更备案管理
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说明书修订备案
- 药品上市许可持有人需在2025年6月4日前完成说明书修订并报省级药监部门备案，备案后生产的药品须使用新说明书，且需在备案后9个月内完成已出厂药品的标签更换。
- 集中采购中选品种需确保供货时附带更新后的说明书和标签。
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备案流程优化
- 辽宁省要求备案类变更通过国家药监局“药品业务应用系统”提交，备案信息自提交后5日内公示，省级药监部门在30日内完成审查，必要时开展现场检查或抽检。
- 若药品同时涉及备案类和报告类关联变更，可合并提交或单独处理，研究资料需按较高技术要求类别执行。
二、医疗机构制剂备案
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广东省要求
- 医疗机构申请制剂注册或备案前，需完成处方筛选、配制工艺、质量标准等研究，并提交数据证明安全性、有效性及质量可控性。
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内蒙古新增规定
- 新增蒙药特色剂型（如汤洗剂、灰剂），备案流程缩短至签收资料后5日内公开信息，并明确禁止中药配方颗粒等10种情形备案。
三、药品注册标准管理
- 根据《药品标准管理办法》（2024年施行），药品注册标准需符合国家统一标准，备案类变更需遵循该办法的技术要求。
四、委托生产备案要求
- 福建省在“清责”行动中明确委托生产双方责任，出台全国首个“委托生产办事指南及程序规范”，并加强企业检查（如2024年检查96家，责令整改481项）。
以上规定综合了药品上市后变更、医疗机构制剂、注册标准及委托生产等环节的备案要求，涵盖流程优化、技术标准及监管措施。
