至少3类资质
药店抓中药需取得《药品经营许可证》《营业执照》及《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP认证),同时需配备专业药学技术人员,确保中药来源合法、质量可控。
一、法律资质要求
- 1.《药品经营许可证》依据《药品管理法》,销售中药必须取得该证,经营范围需含“中药饮片”。需向县级以上药品监督管理部门申请,通过现场检查后方可获批。
- 2.《营业执照》作为合法经营主体证明,需在工商部门登记注册。若涉及互联网售药,需在经营范围增加“医药咨询服务”等内容37。
- 3.GSP认证需通过《药品经营质量管理规范》认证,确保药品采购、储存、销售全流程符合标准。重点审核质量管理制度、设施设备及人员培训情况36。
| 资质类型 | 办理条件 | 有效期 |
|---|---|---|
| 药品经营许可证 | 配备执业药师、通过现场检查、经营范围含中药饮片 | 5年 |
| 营业执照 | 提供经营场所证明、身份证明,完成工商登记 | 长期 |
| GSP认证 | 符合仓库设施、质量管理制度、人员资质等要求,通过药监部门审核 | 5年 |
二、人员配置要求
- 城区药店需至少2名药师(含1名执业药师),乡镇药店需1名药师以上职称人员 。
- 销售中药饮片需配备执业中药师,提供用药指导及处方审核服务 。
- 一类店:至少1名药师(仅售乙类非处方药可放宽)。
- 二类店:至少1名执业药师+1名药师。
- 三类店:至少1名执业中药师+2名药师(经营中药饮片需额外配备中药师) 。
1.
2.
| 药店类型 | 人员配置要求 |
|---|---|
| 社区药店 | ≥2名药师(1名执业药师) |
| 乡镇药店 | ≥1名药师以上职称 |
| 中药专营店 | 需额外配备执业中药师或中药师 |
三、设施与设备要求
1. 城区药店≥150㎡,县城≥40㎡,乡镇≥20㎡;需独立区域陈列药品,避免与其他商品混放 。
2. 配备常温库、阴凉库及冷藏设备,中药饮片需防潮防虫,符合《药品经营质量管理规范》储存要求 。
| 区域类型 | 最低营业面积 | 特殊要求 |
|---|---|---|
| 主线城市 | 150㎡ | 与相邻药店距离≥300米 |
| 县城 | 40㎡ | 需独立仓储空间 |
| 乡镇 | 20㎡ | 可无独立仓库 |
四、质量管理制度
1. 必须从合法企业购进中药饮片,保留供应商资质及检验报告,建立可追溯记录 。
2. 定期检查温湿度,按中药特性分类存放(如易霉变饮片需阴凉库),定期养护记录 。
总结
药店经营中药需严格遵循资质、人员、设施及管理四重标准,确保药品质量安全。消费者可通过查看《药品经营许可证》及GSP认证标识判断药店合规性,保障用药安全。