中药材外包装标签内容需符合《药品管理法》及相关规范要求,主要包含以下核心要素及注意事项:
一、基础信息(必备内容)
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药品名称
必须标注通用名称(《中国药典》收录名称)及剂型。
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规格与产地
明确标注药品规格(如重量、面积等)及产地。
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生产日期与批号
注明生产日期及对应批号,便于追溯。
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生产企业信息
包括企业名称、生产许可证号等。
二、生产相关要求
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批准文号 (如适用)
实施审批管理的中药饮片需标注《药品批准文号》。
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质量合格标志
必须标注“合格”或“GAP认证”等标识。
三、储藏与运输说明
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贮藏条件
根据药品特性注明温湿度要求(如阴凉、防潮、避光等)。
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运输注意事项
包装需防震、防潮,避免与有毒、有害物质混装。
四、其他要求
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标签格式 :内标签(直接接触药品)与外标签内容一致;标签尺寸不足时,至少需标注品名、规格、批号、生产日期和保质期。
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附加信息 (可选):可标注执行标准、生产企业地址、防伪码、医保信息编码等。
特殊说明
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保质期标注 :鲜药、陈药等特殊中药饮片需标注保质期,一般按现行做法执行。
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功能主治限制 :标注内容需符合国家药品标准或省级炮制规范,超出范围将依法查处。
以上内容综合了《药品管理法》《药品包装和标签管理规定》及《中药饮片标签管理规定》的要求,确保标签信息完整、准确,保障用药安全。