中药材包装的六项基本要求如下:
一、包装标识要求
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基本信息标注
包装上必须清晰标注品名、产地、生产日期、批号、规格、数量或重量、采收时间、生产单位等必要信息。
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特殊药品标识
麻醉药品、毒性中药等需特殊管理的中药材,必须标注专门标志。
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追溯性要求
包装应包含质量合格标志,确保来源可追溯。
二、包装材料与工艺要求
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材料选择
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优先选用无污染、干燥、无破损的包装材料,如瓦楞纸箱、聚乙烯塑料膜等。
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易碎、珍贵或需防潮的药材需加衬防潮纸或麻布,并使用打包机压缩打包。
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工艺规范
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包装容器应密封良好,避免二次污染。
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对于易受潮、易碎的药材,需采用双层包装或加封措施。
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三、标签与说明书要求
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文字规范
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必须使用标准汉字,避免使用方言或草书篆书等易识别性差的字体。
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文字颜色需与背景形成强烈对比(如黑/白),确保清晰可读。
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内容完整性
- 说明书需包含适应症、用法、用量、禁忌、不良反应及注意事项等完整信息。
四、包装完整性要求
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防破损设计
- 包装结构应能承受运输过程中的震动和压力,避免因意外破损导致内容物泄漏。
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防篡改措施
- 包装上需有防篡改标识(如封条、防撕标签),确保包装未被非法开启。
五、法规合规要求
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审批与备案
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直接接触药品的包装材料和容器需经药品监督管理部门批准注册。
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进口药材包装需设置准入程序。
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违规处理
- 不符合规定的包装需停止使用,并接受药品监督管理部门的处罚。
六、运输与储存要求
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运输规范
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运输工具需保持清洁,避免与有毒、易污染物质混装。
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需根据药材特性选择运输方式(如冷藏、防潮等)。
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储存条件
- 包装应标注储存条件(如阴凉、干燥),并附有防潮、防虫标识。
以上要求综合了《药品管理法》及相关行业标准,确保中药材在流通过程中的安全性与有效性。