《医疗机构制剂许可证》是医疗机构合法配制制剂的核心资质文件,其内容和相关管理规定如下:
一、许可证载明的基本信息
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机构及负责人信息
- 医疗机构名称、类别
- 法定代表人、制剂室负责人
- 注册地址、配制地址
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配制范围与时效信息
- 允许配制的制剂范围(具体剂型或品种)
- 许可证证号、发证机关、发证日期及有效期限
二、许可事项与登记事项的区别
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许可事项(需事前审批)
- 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
- 变更需提前30日申请
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登记事项(仅需备案)
- 医疗机构名称、类别、法定代表人、注册地址
- 变更需在30日内完成备案
三、不包含的内容
许可证项目内容中不包含药检室负责人。
四、法规依据
许可证的核发和管理依据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《药品管理法》等法规,明确医疗机构需在药剂部门设立制剂室、药检室和质量管理组织。
注:当前有效期限一般为5年,需在到期前申请延续换证。