医疗机构制剂许可证的批准部门是 省级药品监督管理部门 ,具体解析如下:
-
审批权限
根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定,医疗机构配制制剂需经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准,取得医疗机构制剂许可证。
-
核发部门
该许可证由 省级药品监督管理部门 核发,而非国家层面或地方卫生部门。
-
特殊情形
对于临床需要而市场无供应的麻醉药品、精神药品等特殊制剂,需经 国家药品监督管理部门 批准。
-
法律依据
《药品管理法》明确要求,无证生产、销售制剂属于违法行为,将面临罚款、没收违法所得等处罚。
综上,医疗机构制剂许可证的审批和核发均需通过省级药品监督管理部门,确保制剂的安全性和合规性。