透析用水中的内毒素含量是一个关键的质量指标，直接关系到透析患者的安全和治疗效果。以下是关于透析用水内毒素含量的详细信息。

透析用水内毒素的标准

国家标准

根据《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572—2015）标准，透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。这一标准是为了确保透析过程中不会通过透析膜将内毒素带入患者体内，从而避免发热、寒战等致热反应和全身性炎症反应。

国际标准

国际标准如美国医疗器械促进协会（AAMI）和欧洲药典（European Pharmacopoeia）也规定透析用水和透析液中内毒素浓度不超过5EU/mL。这些国际标准与国家标准保持一致，旨在确保全球范围内的透析用水质量，保障患者的健康和安全。

干预水平

通常，干预水平是最大允许水平的50%，即当内毒素含量达到0.125EU/mL时，透析中心应立即采取干预措施。干预水平的设定是为了在达到危险水平之前及时采取措施，防止内毒素含量进一步升高，从而减少对患者的潜在危害。

透析用水内毒素的危害

急性反应

内毒素进入患者体内后，可能引发寒战、高热、低血压等急性反应，严重时甚至导致休克。这些急性反应不仅影响患者的舒适度，还可能对患者的循环系统和免疫系统造成严重损害，危及生命。

慢性并发症

长期接触内毒素可能导致微炎症状态、免疫功能下降、动脉粥样硬化等慢性并发症。这些慢性并发症会显著降低患者的生活质量，增加透析治疗的成本和难度，甚至可能导致患者死亡。

透析用水内毒素的控制措施

消毒和清洁

定期对水处理系统进行消毒和清洁，特别是供水管路和透析机，可以有效减少内毒素的产生和滋生。通过有效的消毒和清洁措施，可以显著降低透析用水中的内毒素含量，保障患者的透析安全。

监测频率

透析用水和透析液的内毒素检测应至少每3个月进行一次，确保水质始终符合标准。定期监测可以及时发现和处理内毒素超标问题，防止其对患者造成不良影响。

透析用水中的内毒素含量应严格控制在不超过0.25EU/mL的标准内，以确保透析患者的安全和治疗效果。通过严格的消毒和清洁措施、定期监测和及时干预，可以有效控制内毒素含量，降低其对患者的潜在危害。

透析用水中内毒素的主要来源有哪些

透析用水中内毒素的主要来源包括以下几个方面：

1. ​水处理系统：

   • ​水源问题：透析用水的水源通常是自来水，自来水中可能含有一定数量的细菌和内毒素。如果水处理系统的过滤和反渗透装置未能有效去除这些污染物，内毒素可能会残留在透析用水中。
   • ​设备维护不当：水处理设备如水软化器、离子交换树脂、反渗透膜等需要定期维护和消毒。如果设备未及时更换或清洗，可能导致细菌滋生和内毒素积累。

2. ​透析液配制和储存：

   • ​透析液污染：透析液的配制过程中，如果水源或透析粉受到污染，可能会导致透析液中含有内毒素。
   • ​储存和运输问题：透析液在储存和运输过程中可能会受到污染，尤其是如果储存容器未彻底清洁和消毒，内毒素可能会进入透析液中。

3. ​管道系统：

   • ​管道污染：透析用水的输送管道如果过长或材质不佳，可能导致细菌滋生和内毒素积累。管道中的盲端和死腔也可能导致水滞留，增加细菌污染的风险。
   • ​生物膜形成：细菌在管道内壁形成生物膜，即使定期消毒，生物膜中的内毒素也可能难以完全去除。

4. ​环境因素：

   • ​环境卫生：透析室的环境卫生状况直接影响透析用水的质量。如果透析室未能保持良好的清洁和消毒，空气中的细菌和内毒素可能污染透析用水。
   • ​季节变化：温度和湿度的变化可能影响细菌的生长和内毒素的产生，通常在温暖季节，细菌污染和内毒素水平可能会增加。

如何有效去除透析用水中的内毒素

要有效去除透析用水中的内毒素，可以采取以下几种方法：

1. 预处理

• ​过滤：去除水中的颗粒物、泥沙和微生物等杂质，防止对透析设备造成损害或对患者产生不良影响。
• ​软化：通过去除水中的钙、镁等离子，防止在后续处理中产生水垢，确保设备的正常运行。

2. 反渗透（RO）

• 利用半透膜将水中的溶解质和微生物截留在膜外，从而获得高纯度水。RO膜能有效去除水中的离子、细菌、病毒等有害物质，确保透析液的纯净度。

3. 离子交换

• ​阴离子交换层析：在pH>2时，内毒素带负电荷，与阴离子交换介质结合，可使用目标蛋白从阴离子交换填料流穿的方式去除内毒素。
• ​阳离子交换层析：在pH4.0时，内毒素带负电荷不能和填料结合而随流动相流出层析柱，目标蛋白则可以与阳离子交换介质结合，因此采用阳离子交换层析也可以很好的去除内毒素。

4. 凝胶过滤层析

• 内毒素可在水溶液中以非极性和离子相互作用，形成大小为1,000 kDa分子聚集体，它与多数生物蛋白分子量差异较大，基于这一特征，可以采用凝胶过滤层析，将大分子内毒素分子与目标蛋白分离。

5. 切向流技术（TFF）

• 使用切向流膜孔径小于内毒素的分子量而使内毒素分子截留，目标样品透过膜孔，达到去除样品中内毒素的目的。

6. 亲合层析

• 亲合层析技术，特别是免疫吸附剂在生产中的运用使得生物大分子的纯化变得简单。免疫吸附的原理基于抗原、抗体的特异性作用，以目标蛋白作为抗原，将通过杂交瘤技术生产的单克隆抗体偶联于介质上，以此介质来吸附目标蛋白。由于相互作用的高度特异性，理论上仅有目标蛋白吸附于介质上，内毒素全部穿透，洗脱后将得到纯度很高的无热原产品。

7. 特异性吸附内毒素介质

• 将内毒素底物LAL或多粘菌素B(PMB)偶联于层析介质上，以此介质特异性吸附内毒素，而蛋白不会被该层析介质吸附随流动相流出，收集该流出蛋白即可。该方法去除内毒素效果较好，但有一定的蛋白损失。

8. 消毒

• ​热水消毒：凭借其安全性高、消毒效果好、无需值守、无化学残留、节能环保等特点，成为能够实现全面、高频消毒要求的最优选择。
• ​化学消毒：如过氧乙酸消毒、过氧化氢消毒等，可以有效杀灭细菌、控制生物污染，抑制内毒素产生。

内毒素对透析患者的健康影响及预防措施

内毒素对透析患者的健康影响及预防措施如下：

内毒素对透析患者的健康影响

1. ​急性并发症：

   • ​发热反应：透析过程中或透析后出现发热、寒战等症状。
   • ​凝血系统异常：白细胞和血小板减少，导致出血倾向或弥漫性血管内凝血。
   • ​肝脏损害：引起糖代谢紊乱及酶谱、蛋白代谢的改变。
   • ​其他症状：肌肉痛、呕吐、低血压等。

2. ​慢性并发症：

   • ​微炎症状态：长期内毒素血症导致微炎症，引发低白蛋白血症和营养不良。
   • ​心血管疾病：增加动脉粥样硬化等心血管疾病的风险。
   • ​透析相关性淀粉样变性：如腕管综合征，影响生活质量。
   • ​免疫系统影响：导致免疫功能下降，增加感染风险。
   • ​透析质量下降：影响透析充分性，加重病情。

预防措施

1. ​内毒素检测：

   • 定期检测透析用水和透析液中的内毒素水平，至少每3个月一次。
   • 采样应在透析装置和供水回路的连接处进行，确保检测结果的准确性。

2. ​水处理系统管理：

   • 采用高温法、吸附法、超滤法等方法去除内毒素。
   • 定期对水处理系统进行消毒，确保其清洁和无菌。

3. ​透析设备维护：

   • 严格对透析机、RO装置、透析液溶解装置等进行消毒和清洗。
   • 使用内毒素过滤器，防止内毒素混入透析液。

4. ​临床操作规范：

   • 严格遵守操作规程，确保透析液的质量。
   • 提高医护人员素质，强化规范操作及卫生习惯。