一类、二类、三类
牙科医疗器械根据风险等级可以分为 一类、二类和三类 ,具体如下:
- 一类医疗器械 :
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定义 :风险较低,通常是通过常规管理足以保证其安全性和有效性的医疗器械。
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例子 :口腔摄像设备、口腔镜、口腔牵引器、口腔注射器等。
- 二类医疗器械 :
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定义 :风险适中,需要较严格的监管来保证其安全性和有效性。
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例子 :牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具,以及手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具等。
- 三类医疗器械 :
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定义 :风险较高,需要通过政府监管部门的严格审批才能销售和使用。
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例子 :口腔用刀、凿、口腔用剪、口腔用钳、口腔用镊、夹、口腔用钩、针和其他器械,以及牙科种植体等。
建议在实际应用中,应根据具体医疗器械的使用风险和患者的需求,选择合适的分类,并确保遵循相关法规和标准,以保证患者的安全和医疗器械的有效性。