靶向药新药|择捷美III期非小细胞肺癌适应证获批

辉瑞公司和基石药业共同宣布,双方战略合作产品择捷美®(通用名:舒格利单抗注射液,英文名:Cejemly®)的第二项适应证于5月31日获国家药品监督管理局批准,适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。继鳞状、非鳞状IV期驱动基因阴性NSCLC一线治疗后,择捷美®成为全球唯一获批的针对III期和IV期NSCLC患者的PD-L1单抗,实现了在肿瘤免疫治疗领域的升级再突破。

辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示:"秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新'的原则,辉瑞在肿瘤免疫领域相继取得重大突破。数月前,择捷美®Ⅳ期适应证一经获批,便加速实现广泛地商业覆盖,为众多中国NSCLC患者带来了诊疗新希望。我们坚信,此次新适应证的获批,将进一步帮助更多患者从药物治疗中获益,尤其是满足III期不可切患者序贯放化疗后免疫巩固治疗的需求,填补此领域治疗的空白。择捷美®是辉瑞肿瘤免疫领域重要战略产品,也是辉瑞在‘科学致胜 共克癌症'理念指引下,和国内创新药企战略合作的典范。辉瑞将以此为起点,在肿瘤免疫领域继续开拓,助推免疫诊疗升级再突破,为中国肿瘤患者带来更多量身定制的全球创新产品,助力‘健康中国2030'目标的实现。"


肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤,其中,NSCLC约占所有肺癌病例的85%[1],由于起病隐匿,进展迅速,30%的患者就诊时已处于Ⅲ期[2]。相关数据显示,中国NSCLC患者中,Ⅲ期5年生存率仅为20%[3]。针对不能手术切除的 NSCLC 患者,单一的放疗、化疗效果不佳,同步或序贯放化疗是一线首选方案。但由于同步放化疗的毒性较大,很多患者都无法耐受。因此,国内医院不少采用序贯放化疗的方式,但目前,临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段,择捷美®新适应证的获批填补了这一空白诊疗需求。

择捷美®注册临床研究GEMSTONE-301的主要研究者、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示: "择捷美®III期NSCLC适应证的临床研究,更聚焦于满足中国患者序贯放化疗后免疫巩固治疗的临床需求,为临床医生诊疗实践提供了更多优质选择,在此适应证获批之前,择捷美®就获得《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》(2022年)同步或序贯放化疗后巩固治疗Ⅲ级推荐,充分认可其不可替代的临床价值。研究结果显示,在独特的双重作用机制下,择捷美®可将患者疾病进展或死亡风险降低36%,同步/序贯放化疗患者在无进展生存期(PFS)方面均显示出临床获益,总生存期(OS)获益趋势良好。希望择捷美®Ⅲ期适应证的获批及快速落地,可以惠及更多中国NSCLC患者,助力更多肺癌患者实现长生存。"

关于GEMSTONE-301

GEMSTONE-301是一项随机双盲、安慰剂对照的III期研究,旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。

GEMSTONE-301研究不仅纳入了同步放化疗患者,还纳入了序贯放化疗患者,更加贴合真实临床情况。面对东亚人群,更加贴合我国临床实际。

在中位随访14个月时进行的预先计划的中期分析显示,舒格利单抗组和安慰剂组由盲态独立中心审查委员会(BICR)评估的中位PFS分别为9.0个月和5.8个月,舒格利单抗显著降低疾病进展或死亡风险36%(HR 0.64,95%CI 0.48-0.85,P=0.0026);舒格利单抗组和安慰剂组的12个月PFS率为45% vs 26%,18个月PFS率为39% vs 23%。而且,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。试验前接受同步放化疗的患者,舒格利单抗组和安慰剂组的中位PFS为10.5个月vs 6.4个月(HR=0.66);试验前接受序贯放化疗的患者,两组中位PFS为8.1个月vs 4.1个月(HR=0.59)。

北京时间2022年1月15日, GEMSTONE-301研究结果在《柳叶刀-肿瘤学》(The Lance: Oncology)杂志正式发表,证实Ⅲ期非小细胞肺癌患者在放化疗后,以舒格利单抗作为巩固治疗,具有优越的疗效和良好的安全性。

[1] Rosell R, Karachaliou N. Large-scalescreening for somatic mutations in lung cancer. Lancet, 2016, 387(10026):1354-1356. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01125-3.
[2] 《III期非小细胞肺癌多学科诊疗专家共识》(2019版)
[3]  国家卫健委《原发性肺癌诊疗指南》(2022年版)

提示:本内容不能代替面诊,如有不适请尽快就医。
大家都在搜
相关推荐

椎动脉型颈椎病吃什么药效果好

椎动脉型颈椎病是一种由于颈椎病变导致椎动脉受压或刺激,引起椎动脉供血不足,从而出现眩晕、头痛、视力障碍等症状的疾病。药物治疗是椎动脉型颈椎病的重要治疗方法之一。以下是一些常用的药物及其治疗效果。 常用药物 非甾体类抗炎药 非甾体类抗炎药(如布洛芬、双氯芬酸钠、塞来昔布等)具有抗炎和镇痛作用,能够缓解疼痛和炎症反应。这类药物适用于缓解轻到中度的疼痛和炎症

健康新闻 2019-11-17
椎动脉型颈椎病吃什么药效果好

牙疼去医院挂什么科

牙疼时,选择合适的科室挂号非常重要,这取决于疼痛的具体原因和症状。以下是详细的分析和科室推荐: 1. 牙疼的常见原因及对应科室 牙疼可能由多种原因引起,不同原因需要挂不同的科室: (1)牙体牙髓科 症状 :牙齿冷热刺激痛、食物嵌塞痛、自发痛、咬合痛等,通常由龋齿、楔状缺损或牙髓炎引起。 科室建议 :牙体牙髓科,适合治疗牙齿本身的疾病,如补牙、根管治疗等。 (2)牙周科 症状 :牙齿松动、牙龈出血

健康新闻 2019-03-18

上海的三甲医院有哪些

上海作为中国最大的城市之一,拥有众多顶级的三甲医院。这些医院在医疗技术、设备和服务方面均处于国内领先地位。以下是上海一些主要的三甲医院及其相关信息。 上海三甲医院列表 主要三甲医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市第六人民医院等。 这些医院在各自的专业领域具有显著优势,涵盖了内科

健康新闻 2018-12-14

北京安贞医院擅长哪科

北京安贞医院是一所以治疗心肺血管疾病为重点的三级甲等综合性医院,在全国心血管领域处于领军地位。以下是医院在相关科室方面的详细介绍: 1. 总体概况 北京安贞医院成立于1984年,集医疗、教学、科研、预防、国际交流于一体,坚持“强专科,大综合”的办院理念。医院在国内外享有盛誉,尤其在心血管疾病的诊疗和研究方面表现突出。 2. 擅长科室及排名 (1)心血管相关科室 心血管内科

健康新闻 2018-12-05

孕妇应注意什么

孕妇在怀孕期间需要注意很多方面,以确保自身和胎儿的健康。以下是一些重要的注意事项: 1.定期产检:按时进行产前检查,监测胎儿发育情况和孕妇健康状况,及时发现和处理潜在问题。 2.营养均衡:摄入足够的营养,包括蛋白质、维生素、矿物质和纤维素。多吃水果、蔬菜、全谷物、瘦肉、鱼类和乳制品。补充叶酸、铁和钙等营养素。 3.适度运动:进行适度的运动,如散步、孕妇瑜伽或游泳,有助于保持身体健康,减轻孕期不适

健康新闻 2019-03-24

甲状腺结节钙化需要做手术吗

​​钙化类型与恶性风险​ ​ 微小钙化(如砂砾样、针尖样)或沙粒样钙化需警惕恶性可能,建议通过穿刺活检明确诊断。粗大钙化或边缘环状钙化多为良性,通常无需手术。 ​​恶性或高危因素​ ​ 若穿刺确诊为甲状腺癌或高度疑似恶性(如低回声、纵横比异常、血流丰富等),需手术切除。胸骨后甲状腺肿、合并甲亢且内科治疗无效等情况也建议手术。 ​​压迫症状与良性结节处理​ ​

健康新闻 2019-11-29

拔牙可以报销吗

可以 拔牙是可以报销 的,拔牙产生的费用属医疗保险基金支付的范围,你可以刷医保卡付费的。如果镶牙等牙齿保健美容的,则不属医疗保险基金支付的范围,不能刷医保卡付费。医保的门诊报销费用较少,牙周炎一般70%属于能报销的医保范围。大约30%是自费。一般A类药品可以享受全报,C类就需要全部自负费用,而B类报80%,自负20%的比例。一般城镇居民在一个结算年度内,发生符合报销范围的10万元以下的医疗费

健康新闻 2019-03-07

北京市上地医院怎么样

北京市上地医院是一家综合水平较高的医院,具有以下特点: 医院概况 性质与规模 :北京市上地医院是海淀区政府举办的公立医院,也是海淀区北部高科技园区第一家具有较大规模的二级综合医院,是北京市医疗保险定点医疗机构。 地理位置 :医院位于北京市海淀区农大南路树村西街甲6号,南面与圆明园隔河相望,东邻上地高新技术产业区、北京体育大学及中关村,地理位置优越,方便患者就医。 医疗团队 专业素质

健康新闻 2018-12-03

梅毒会通过口水传染吗

梅毒确实可以通过口水传播,但这种情况非常少见,传染概率较低。以下是详细说明: 1. 梅毒的传播途径 梅毒主要通过以下三种方式传播: 性接触传播 :这是最主要的传播途径,占约95%的感染病例。梅毒螺旋体存在于患者的生殖器、肛门、口腔等部位的黏膜表面,通过性行为(包括性交、口交等)传播。 母婴传播 :孕妇若患有梅毒,可能通过胎盘传染给胎儿,或在分娩过程中通过产道传染给新生儿。 血液传播

健康新闻 2019-03-18

为什么肺结核最怕熬夜

肺结核是一种由结核分枝杆菌引起的慢性传染病,患者的免疫系统本身就比较脆弱。熬夜会对肺结核患者的免疫系统、药物疗效和症状产生多方面的负面影响,因此肺结核患者最怕熬夜。 熬夜对免疫系统的影响 免疫系统功能下降 熬夜会导致身体的免疫系统功能下降,使免疫细胞的活性降低,无法正常发挥抵御病菌的作用。结核杆菌会趁虚而入,加速繁殖,使病情迅速恶化。 免疫系统在深睡眠期间通常更为活跃,熬夜会严重扰乱人体的生物钟

健康新闻 2020-07-30
为什么肺结核最怕熬夜

首个双靶点系统性红斑狼疮新药临床完成首例患者入组给药

泰它西普是一种全人源化TACI-Fc融合蛋白,可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。泰它西普对系统性红斑狼疮反应指数的改善程度要明显好于目前已上市的生物新药,耐受性良好。

健康新闻 2022-06-24
首个双靶点系统性红斑狼疮新药临床完成首例患者入组给药

首个血友病A基因疗法获批上市

valoctocogene roxaparvovec是一款AAV5基因治疗,利用AAV5病毒载体递送表达因子VIII的转基因,使得患者肝细胞能够持续表达因子VIII,从而不再需要长期接受预防性凝血因子注射。

健康新闻 2022-06-28
首个血友病A基因疗法获批上市

二型糖尿病新药研究结构荣登《Nature》杂志

成人中糖尿病患病率为11.6%。平均每10个成年人中就有1人患有糖尿病,其中2型糖尿病约占糖尿病病人总数的90%,发病人数还在不断增加。Mazdutide(IBI362)是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物(OXM3),在同类产品中具有最优潜力。

健康新闻 2022-06-29
二型糖尿病新药研究结构荣登《Nature》杂志

H型高血压是什么

主要特点与危害 ​​双重风险​ ​ H型高血压不仅具备普通高血压的症状(如头晕、头痛、心悸等),还会因高同型半胱氨酸水平加速动脉粥样硬化、损伤血管内皮,并增加血栓形成风险。研究表明,这类患者发生脑卒中、心肌梗死等心脑血管事件的风险比普通高血压患者更高,甚至可能增加12倍。 ​​成因复杂​ ​ 主要与以下因素相关: ​​叶酸代谢障碍​ ​:叶酸缺乏或代谢异常会导致同型半胱氨酸在体内蓄积。

健康新闻 2020-11-04

怎么判断进入黄体期

判断是否进入黄体期可以通过以下几个方面进行观察和判断: 1.基础体温(BBT):在排卵后,基础体温会升高约0.3-0.5摄氏度,并持续高温约14天。如果你的基础体温在排卵后持续升高,这可能表明你已经进入了黄体期。你可以通过每天早晨醒来后测量体温,并记录下来,来观察体温的变化。 2.宫颈粘液:在黄体期,宫颈粘液会变得较为粘稠和浑浊,量也会减少。这是因为黄体酮(孕酮)的作用

健康新闻 2022-07-09

脑外伤后综合征是什么

脑外伤后综合征(Post-Concussion Syndrome, PCS)是指在脑部受到外伤后出现的一系列持续性症状,这些症状通常在脑外伤后的几天内开始出现,并可能持续数周、数月甚至数年。以下是一些常见的脑外伤后综合征的症状: 1.身体症状:头痛头晕或眩晕恶心或呕吐视力问题,如模糊或重影对光或噪音敏感疲劳或嗜睡睡眠障碍,如失眠或过度睡眠 2.认知症状

健康新闻 2021-04-29
首页 顶部