关于《中药饮片标签管理规定》2024年标准,综合权威信息整理如下:
一、适用范围与时间节点
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实施时间
该规定自 2024年8月1日 起施行,但 保质期标注 需从 2025年8月1日 开始执行。
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不适用情形
药品生产企业自行炮制的中药饮片(直接用于药品生产)不适用本规定。
二、标签内容要求
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基础信息标注
必须包含以下内容:
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产品属性
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品名、规格、药材产地
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生产企业、产品批号、生产日期、装量
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保质期、执行标准(如GAP要求)。
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特殊标注要求
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需置阴凉/冷处/避光保存的饮片,需在标签醒目位置注明;
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使用GAP认证中药材的饮片,可标注“药材符合GAP要求”;
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进口药材需标注通关单编号。
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最小标注要求
因包装尺寸限制无法完整标注时,至少需包含产品属性、品名、产地、规格/装量、批号、保质期。
三、包装与标识规范
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包装要求
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选用与药品性质相适应的包装材料,严禁使用影响药品质量的容器;
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标签与质量合格标志可分印或合并印制,需清晰持久。
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文字与格式
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使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,其他文字需以汉字为准;
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文字大小需清晰易辨,字体应确保消费者识别。
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四、责任与监管
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企业责任
生产企业需对标签内容的真实性、准确性、完整性负责,经营企业需核实标签合规性;
鼓励标注追溯码、物流单元标识等信息化内容。
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监管部门职责
各省药监部门负责辖区内生产、流通环节的包装标签监管。
五、其他要求
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标签不得包含企业宣传或广告内容;
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违反规定的企业将面临处罚,消费者可通过追溯码查询质量信息。
以上内容综合了《中药饮片标签管理规定》的核心条款,确保标签管理规范、信息透明,保障用药安全。