中药院内制剂申报条件需满足以下要求，综合多个权威来源整理如下：
一、基本条件
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临床使用历史要求
需满足5年（含）以上连续使用历史，需提供医师处方、科研课题记录、临床调剂记录等证明材料。
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制剂要求
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基于中医药理论组方，采用传统工艺配制，且工艺与原配方一致。
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剂型包括丸剂、散剂、膏剂、颗粒剂等传统剂型，但中药配方颗粒、注射剂等特殊剂型需另行注册。
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二、免报资料情形
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，符合以下条件的制剂可免报部分或全部临床研究资料：
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5年使用历史 ：在本医疗机构连续使用满5年，且无严重不良反应记录。
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传统工艺 ：配制工艺与原配方一致，未改变物质基础。
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剂型要求 ：仅限丸剂、散剂、膏剂、颗粒剂等传统剂型。
三、必备申报资料
需提交以下文件：
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注册申请表
包含制剂名称、组成、性状、规格、用法用量等基本信息。
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临床前研究资料
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毒理学研究、药理学研究等（常规制剂需提交）。
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对于免报资料情形的制剂，可免报药效学、急性毒性、长期毒性及临床研究。
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质量标准文件
包括质量指标、检验方法、稳定性研究等。
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使用说明书与标签
标注“仅限本医疗机构使用”，并符合药品命名规范。
四、其他注意事项
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医保准入条件
需通过医保评审，具有唯一性（无同类替代药），且不含人参、虎骨、麝香等贵重药材。
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审批流程
需经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。
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禁止申报情形
包括市场上已有供应品种、含未经批准的活性成分、中药注射剂等。
总结
中药院内制剂申报以临床使用历史和传统工艺为核心，通过简化流程鼓励医疗机构开发临床急需的中药制剂。但需注意医保准入、制剂安全及知识产权等合规要求。