《医疗机构制剂许可证》

关于中药制剂许可证的申请条件，综合相关法规及搜索结果，主要分为以下要点：

一、基本申请资格

1. 医疗机构资质要求

申请人需持有《医疗机构执业许可证》，且需取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书。

2. 委托配制要求

若医疗机构未取得相关许可证，需委托具备《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业进行制剂配制。

二、具体申请条件

1. 人员资质

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人需具备相关学历证明原件及复印件；

• 所有药学技术人员需提供花名册、个人履历、资格证书、劳动合同及身份证复印件；

• 质量负责人需具有大学以上学历且为执业药师。

2. 场所与设施

• 需符合《药品经营许可证》或《药品生产质量管理规范》的场所、设备、仓储设施要求；

• 经营场所需与药品经营规模相适应，并具备独立的经营区域。

3. 管理制度

需建立药品质量保证和追溯信息管理系统，确保药品质量可追溯。

三、法律依据与补充说明

• 《药品管理法》第14条规定，开办药品相关企业需符合合理布局要求；

• 委托配制需确保受托方资质与制剂剂型匹配。

注意 ：不同地区可能存在具体细则差异，建议申请前咨询当地药品监管部门。