医疗器械质量记录是确保医疗器械安全性和有效性的重要手段。以下列出了15种常见的医疗器械记录表，涵盖了从文件管理到产品质量监控的各个方面。

文件修订申请表

编号与内容

文件修订申请表（编号: JYBN-QXJL-001-01）包括文件编号、文件名称、版本号、使用部门、申请人、修订原因、修订内容、所在部门意见、审批部门意见等信息。
该表格用于记录文件的修订过程，确保所有变更都有详细记录，便于追溯和管理。

文件发放记录表

编号与内容

文件发放记录表（编号: JYBN-QXJL-002-01）记录了文件名称、文件编号、发放数量、发放人签名、发放日期、接收人签名、接受日期等信息。该表格确保了文件的发放过程可追溯，防止文件丢失或误发。

文件回收记录表

编号与内容

文件回收记录表（编号: JYBN-QXJL-003-01）记录了文件名称、文件编号、收回数量、上交人签名、上交日期、回收人签名、回收日期等信息。该表格用于跟踪文件的回收情况，确保文件的安全和完整。

文件销毁申请表

编号与内容

文件销毁申请表（编号: JYBN-QXJL-004-01）包括文件编号、文件名称、分发部门、是否受控、版本、份数、销毁原因、申请人、所在部门意见、文件保管部门意见、总经理意见等信息。
该表格用于记录文件的销毁过程，确保销毁的合法性和安全性。

文件销毁记录表

编号与内容

文件销毁记录表（编号: JYBN-QXJL-005-01）记录了文件名称、版本/编号、文件使用部门、销毁时间、份数、监销人、销毁人、备注等信息。该表格详细记录了文件的销毁过程，确保销毁过程的透明和可追溯。

质量管理体系问题改进和措施跟踪记录

编号与内容

质量管理体系问题改进和措施跟踪记录（编号: JYBN-QXJL-006-01）包括文件发出部门、发出人、发出日期、收件部门、收件人、存在问题及原因、预防及纠正措施、接受部门负责人意见、实施情况反馈、验证、考核人、要求完成时间、实际完成时间等信息。
该表格用于跟踪质量管理体系中的问题改进和措施，确保问题得到有效解决。

医疗器械群体不良事件基本信息表

编号与内容

医疗器械群体不良事件基本信息表（编号: JYBN-QXJL-007-01）记录了发生地区、使用单位、使用人数、发生不良事件人数、严重不良事件人数、死亡人数、首例用药日期、首例发生日期、注册号或备案凭证号、医疗器械名称、规格（型号）、批号（序列号）、生产企业、供货者、不良事件表现、群体不良事件过程描述及处理情况等信息。
该表格用于记录医疗器械群体不良事件的基本信息，确保事件的及时报告和处理。

医疗器械不良反应/事件报告表

编号与内容

医疗器械不良反应/事件报告表（编号: JYBN-QXJL-008-01）记录了首次报告、跟踪报告、报告类型（新的、严重的、一般的）、报告单位类别（医疗机构、经营企业、生产企业、个人等）、患者姓名、性别、出生日期或年龄、民族、体重（kg）、联系方式、原患疾病、医院名称、病历号/门诊号、既往医疗器械不良反应/事件、相关重要信息、医疗器械名称、规格（型号）、生产企业、批号（序列号）、用法用量、用药起止时间、用药原因、不良反应/事件名称、不良反应/事件发生时间、不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况、不良反应/事件的结果、报告人评价、报告单位评价、联系电话、职业、药师、护士等信息。
该表格用于记录医疗器械不良反应和事件，确保事件的及时报告和处理，保障患者安全。

质量查询、投诉、服务记录

编号与内容

质量查询、投诉、服务记录（编号: JYBN-QXJL-009-01）记录了品名规格、批号、单位（个人）、日期、数量、类别、质量查询、质量投诉、查询方式（邮件、电话、来访）、质量查询、投诉内容、记录人、日期、调查结果、处理意见、处理结果与答复情况、处理总结或改进措施、质管部部长、备注等信息。
该表格用于记录质量查询和投诉信息，确保客户反馈得到及时处理和改进。

质量事故调查、处理表

编号与内容

质量事故调查、处理表（编号: JYBN-QXJL-010-01）记录了事故原因、事故性质、事故部门、事故日期、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号（序号）、数量、单位、生产企业、事故责任人、损失金额、处理人、事故发生描述、报告人、调查事实记录、质量管理部、销售部、经办人、处理意见、处理结果、审批人等信息。
该表格用于记录质量事故的调查和处理过程，确保事故得到及时有效的处理。

医疗器械质量投诉处理记录

编号与内容

医疗器械质量投诉处理记录（编号: JYBN-QXJL-011-01）记录了投诉人性别、联系电话、邮编、单位或地址、投诉方式、规格、投诉时间、接待人、投诉内容、调查情况、处理（答复）内容、质管部意见、答复日期、答复方式、答复人等信息。
该表格用于记录医疗器械质量投诉的处理过程，确保投诉得到及时有效的处理。

质量事故处理跟踪记录

编号与内容

质量事故处理跟踪记录（编号: JYBN-QXJL-012-01）记录了时间、记录人、客户名称、跟踪事项、结果、备注等信息。该表格用于跟踪质量事故处理的情况，确保事故处理的持续性和有效性。

员工健康档案表

编号与内容

员工健康档案表（编号: JYBN-QXJL-013-01）记录了建档时间、姓名、性别、出生年月、任职时间、部门、岗位、员工号、检查日期、检查机构、检查项目、检查结果、采取措施等信息。
该表格用于记录员工的健康状况，确保员工健康档案的完整性和准确性。

员工健康检查汇总表

编号与内容

员工健康检查汇总表（编号: JYBN-QXJL-014-01）记录了姓名、性别、现岗位、检查机构、检查时、检查项目、检查结果等信息。该表格用于汇总员工的健康检查结果，确保员工健康信息的系统性和完整性。

年度质量培训计划表

编号与内容

年度质量培训计划表（编号: JYBN-QXJL-015-01）记录了培训日期、主讲人、培训内容、培训人员等信息。该表格用于记录年度质量培训计划，确保培训活动的系统性和有效性。

培训签到表

编号与内容

培训签到表（编号: JYBN-QXJL-016-01）记录了培训时间、主讲人、培训主题、培训内容、记录编号等信息。该表格用于记录培训签到情况，确保培训活动的参与情况和培训效果。

培训实施记录表

编号与内容

培训实施记录表（编号: JYBN-QXJL-017-01）记录了培训时间、主讲人、培训主题、培训内容、记录编号等信息。该表格用于记录培训实施情况，确保培训活动的系统性和有效性。

员工个人培训教育档案

编号与内容

员工个人培训教育档案（编号: JYBN-QXJL-018-01）记录了培训时间、主讲人、培训主题、培训内容、记录编号等信息。该表格用于记录员工的个人培训教育情况，确保员工培训信息的系统性和完整性。

这些记录表涵盖了医疗器械质量管理的各个方面，从文件管理到产品质量监控，确保医疗器械的安全性和有效性。通过系统的记录和管理，企业可以有效追溯和改进产品质量，保障患者安全。