关于药品生产现场检查风险评定指导原则的通知，综合相关信息整理如下：
一、发布背景与适用范围
该通知由国家食品药品监督管理局于2014年5月13日发布，旨在规范药品生产质量管理规范（GMP）现场检查工作，统一缺陷分类与风险评定标准。适用范围包括药品GMP认证检查、跟踪检查及飞行检查（涉及GMP执行情况时）。
二、缺陷分类体系
缺陷分为三类，风险等级由高到低依次为：
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严重缺陷
与GMP要求严重偏离，可能对使用者造成危害，例如：
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存在欺骗性文件、数据或记录；
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多项关联主要缺陷导致质量管理体系失效。
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主要缺陷
与GMP要求存在较大偏离，可能影响药品质量，例如：
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关键生产流程未达标；
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质量控制措施不完善。
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一般缺陷
偏离GMP要求但未达到严重或主要缺陷程度，例如：
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文档格式不规范；
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部分设备维护记录缺失。
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三、产品风险分类
药品分为高风险和一般风险两类：
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高风险产品 ：包括治疗窗窄、高活性、高毒性等药品，以及生产工艺复杂的产品；
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一般风险产品 ：除高风险产品外的其他药品。
风险等级评定需结合缺陷严重程度、产品风险类别及企业整改情况，未采取有效预防措施的企业风险等级可能升级。
四、评定原则与流程
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科学分类 ：检查人员需根据缺陷性质及产品风险进行分类，参考附件中的缺陷事例；
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综合评估 ：考虑缺陷对质量、安全的影响及企业整改能力，确定风险等级；
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动态管理 ：若企业未有效整改，风险等级需升级。
五、其他要点
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该指导原则通过明确缺陷分类与风险等级，提升检查效率与针对性；
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飞行检查可参照执行，但需结合具体情况调整检查重点。
以上内容综合了多个权威文件，确保了指导原则的完整性与实用性。
