《中国药典》2020年版四部第430-432页
纯化水作为制药、医疗等领域的关键原料，其质量检测标准在《中国药典》中有明确规定。检测项目涵盖微生物限度、电导率、酸碱度等关键指标，确保其符合药用辅料的严格规范。
一、检测标准的核心内容
- 理化指标
- 电导率需≤5.1 μS/cm（25℃），反映水中离子残留水平。
- 总有机碳（TOC）≤0.50 mg/L，用于监控有机物污染。
- 微生物控制
- 需氧菌总数不得超过100 CFU/mL，避免微生物污染风险。
- 内毒素检测适用于注射用纯化水，限值为0.25 EU/mL。
- 检测方法
采用高效液相色谱（HPLC）分析有机杂质，薄膜过滤法用于微生物检测。
二、实际应用中的注意事项
- 取样规范
避免使用含添加剂的容器，取样后需立即检测或冷藏保存。
- 设备校准
电导率仪和TOC分析仪需定期校准，确保数据准确性。
- 环境控制
检测应在洁净环境下进行，防止交叉污染。
纯化水的质量直接影响药品安全性与有效性，严格遵循《中国药典》标准是保障生产合规的基础。企业需结合工艺需求，定期验证检测方法的适用性，确保水质稳定性与数据可靠性。