2025版药典对纯化水的检测要求包括性状、电导率、总有机碳/易氧化物、微生物限度等指标，其中微生物限度需≤100CFU/mL，且不得检出不可接受微生物。

2025版药典对纯化水的检测要求

2025版《中国药典》对纯化水的检测要求进行了详细规定，以确保其质量和安全性。以下是具体的检测要求：

1. 性状：

   • 纯化水应为无色、澄清的液体，且删除了“无臭”这一表述，使性状描述更为简洁且符合实际情况。

2. 电导率：

   • 通过电导率测定法（通则0681）进行测定，当电导率符合规定时，可间接判断溶液的pH值在合理范围内。

3. 总有机碳（TOC）/易氧化物：

   • 两者可选做一项，用于检测纯化水中的有机物质含量。

4. 微生物限度：

   • 微生物限度需≤100CFU/mL，且不得检出不可接受微生物，如洋葱伯克霍尔德菌等。

5. 其他指标（虽未直接提及，但根据上下文推断可能包括）：

   • pH值：需在特定范围内，通常要求在6.5-8.5之间，某些标准可能更为严格。
   • 硝酸盐与亚硝酸盐：含量应严格控制在极低水平，以防止对产品质量造成污染。
   • 氨：在特定条件下，若电导率符合规定，可免除氨的检测。

检测方法与标准

• pH值检测：采用精密pH试纸或pH电极进行测定。
• 电导率检测：采用电导率仪进行测定。
• 总有机碳含量检测：采用总有机碳测定仪进行测定。
• 微生物数量检测：采用薄膜过滤法等微生物培养方法进行测定。

注意事项

• 检测过程中应严格遵守操作规程，确保检测结果的准确性和可靠性。
• 对于不符合标准的纯化水，应及时采取措施进行整改和处理，以确保其符合药典要求。

2025版药典纯化水检测要求变化

2025版药典制药用水通则变化概览