以下是博固泰（特立帕肽注射液）的说明书：
【警示】
处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】
特立帕肽注射液【商品名 / 商标】博固泰
【规格】
20μg:80μl*2.4ml
【主要成份】
主要成分为特立帕肽，辅料：冰醋酸、醋酸钠 (无水)、甘露醇、间甲酚 (2.4 - 3.3mg/mL)、盐酸、氢氧化钠、注射用水，可能加入盐酸和 / 或氢氧化钠调节 pH 值。
【性状】
为无色澄明液体。
【功能主治 / 适应症】
适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。
【用法用量】
推荐剂量为每日皮下注射 20 微克，注射部位应选择大腿或腹部。应指导患者使用正确的注射方法。患者也可参阅所附的使用手册来正确的使用注射笔。总共治疗的最长时间为 24 个月。病人终身仅可接受 1 次为期 24 个月的治疗。如果膳食不能满足需要，患者应当补充钙和维生素 D。停止使用本品治疗后，患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。
肾功能不全患者：不得用于严重肾功能不全患者。有中度肾功能不全患者应慎用。肝功能不全患者：未在肝功能不全患者中进行研究，应在医生指导下慎用。儿童及开放性骨骺的青少年：尚无本品在小于 18 岁的青少年中应用的经验。不得用于小于 18 岁的青少年和开放性骨骺的青年。老年用药：无需根据年龄调整剂量。
【不良反应】
主要有恶心等胃肠道反应，肢体疼痛，肌肉痛性痉挛，头痛和眩晕，心悸、低血压、贫血，坐骨神经痛，呼吸困难，出汗增加，高胆固醇血症，疲乏、无力，胸痛，注射部位反应。少见和罕见不良反应参见产品说明书。
【禁忌】
对特立帕肽或本品任何辅料过敏者、妊娠及哺乳期妇女、高钙血症患者、严重肾功能不全患者、除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病（包括甲状旁腺功能亢进和 Paget's 病）、不明原因的碱性磷酸酯酶升高、之前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者禁用。本品的治疗范围应排除骨恶性肿瘤或伴有骨转移的患者。
【注意事项】
- 血钙正常的患者注射特立帕肽注射液后发现血钙浓度有一过性的轻微升高。血钙浓度在注射每剂特立帕肽后 4 - 6 小时之间达到峰值并在 16 - 24 小时内回到基线水平。在治疗过程中不需要进行血钙的常规监测。因此如果需要从患者中采集血样，应在本品最近一次注射 16 小时后进行。
- 因为本品有加重这种症状的可能，所以在活动性或新发尿石症患者中应慎用本品。
- 在本品的短期临床研究中，有独立偶发的一过性直立性低血压发作的报告。典型的报告为在注射 4 小时后发生并在几分钟至数小时后自行恢复。一过性直立性低血压发生于最初几次给药时，患者处于俯卧位后可缓解并且不妨碍继续治疗。
- 中度肾功能不全的患者应慎用本品。肝功能不全患者应在医生指导下慎用。在这类患者中只有获益明显大于风险时才考虑使用本品。
- 有生育能力的妇女应在使用本品时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用本品。
- 在获得更多的临床资料之前给药时间不应超过推荐的 24 个月。
- 对驾驶和操作机器的影响：未进行本品对驾驶和操作机器影响的研究。这些患者应在症状消失后开车或操作机器。
【药物相互作用】
已进行本品与双氢氯噻嗪的药效相互作用研究，未发现有临床意义的相互作用。本品与雷洛昔芬或激素替代治疗合用不会改变本品对血钙或尿钙的作用，也不改变其临床不良反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
家兔的研究显示本品具有生殖毒性。妊娠及哺乳期妇女禁用本品。对有可能生育的妇女，应在使用本品时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用本品。
【儿童用药】
尚未在任何儿童人群中确定本品的安全性和有效性。在基线骨肉瘤风险增加的患者中不应该使用本品，其中包括骨骺未闭合的儿童和青年人。因此，本品不适用于骨骺未闭合的儿童和青年患者。
【药理毒理】
- 药理作用：内源性甲状旁腺激素（PTH）由 84 个氨基酸组成，是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子。本品 (rhPTH (1 - 34)) 是人内源性甲状旁腺激素的活性片段（1 - 34）。PTH 的生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成，间接增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。本品是骨形成剂，用于治疗骨质疏松。本品对骨骼的作用依赖于系统暴露模式。每天 1 次注射本品可通过优先刺激成骨细胞活性（相对于破骨细胞活性），增加新骨在松质骨和皮质骨表面的积聚。
- 毒理研究：
- 遗传毒性：本品在标准组合试验中未显示出遗传毒性。
- 生殖毒性：本品在大鼠、小鼠和家兔中未显示致畸作用。每日给予怀孕大鼠或小鼠 30 - 1000ug/kg 特立帕肽，未发现严重反应。
- 致癌性：在 344 只 Fischer 大鼠中进行了两项致癌性的生物学测定。在第一项研究中，雄性和雌性大鼠从出生 2 个月开始，每天给予特立帕肽 5、30 或 75mg/kg/ 天皮下注射共 24 个月。特立帕肽治疗造成雄性和雌性大鼠出现剂量相关的骨肉瘤发病率增加，骨肉瘤是一种罕见的恶性骨肿瘤。在各个剂量均观察到骨肉瘤的发生，在大剂量组发病率达到了 40 - 50％。在未处理的对照组没有观察到骨肉瘤、骨母细胞瘤或骨瘤。
【药物过量】
- 体征和症状：在临床试验中没有药物过量的报告。曾单次给药高达 100 微克和重复给药高达 60 微克 / 天长达 6 星期。报告的一过性反应包括恶心、虚弱 / 精神萎靡和低血压。没有本品过量而导致死亡的报告。
- 药物过量处置：没有本品的特异性解毒药。对于可疑的药物过量包括暂停使用本品，检测血钙和给予适当的支持性治疗，例如水化治疗。
【药代动力学】
本品经肝脏消除并且可在肝外清除（女性约为 62L/hr，男性约为 94L/hr）。分布容积约为 1.7L/kg。皮下给药时本品的半衰期约为 1 小时，这反映了从注射部位吸收所需要的时间。
【贮藏】
产品应在 2 - 8°C 的冷藏条件下避光保存。注射笔应在使用后立即放回冰箱。不得冷冻。不得将注射笔在安装有针头的状态下贮藏。
【有效期】
24 个月。特立帕肽注射液在使用期内的化学、物理及微生物稳定性试验的数据，支持在 2 - 8°C 贮藏，使用 28 天的有效期。一旦开始使用，复泰奥于 2 - 8°C 最多可贮存 28 天。如超出上述储存时间和储存条件下使用复泰奥，由使用者负责。
【生产厂家】
北京博康健基因科技有限公司【药品上市许可持有人】北京博康健基因科技有限公司【批准文号】国药准字 S20240004【生产地址】2 Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
