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周口市中心医院作为一家三级甲等综合性医院,设有专门的制剂室,能够根据临床需求配制符合标准的院内制剂,例如已通过备案的参芪生白胶囊等特色药品。该制剂室隶属于医院药学部,配备专业技术人员和设备,严格遵循质量管理规范,确保制剂的安全性和有效性。
一、制剂室的功能与资质
核心职能
- 临床补充:生产市场上供应不足或特定治疗需求的药品,如中药制剂、分装小规格药品等。
- 质量控制:对原料、生产流程及成品进行检测,符合《医疗机构制剂配制质量管规范》要求。
资质要求
- 持有《医疗机构制剂许可证》及省级药监部门备案,如参芪生白胶囊的备案公示。
- 人员需具备药师以上职称,并划分普通制剂与灭菌制剂操作区域。
二、制剂室的特色与案例
代表性制剂
制剂名称 用途 特点 参芪生白胶囊 辅助治疗 传统工艺备案,价格公示透明 小规格分装品 降低用药成本 如复方樟脑酊分装为5mL/支 研发方向
结合临床需求开发新剂型,如消炎止咳糖浆等特色制剂。
三、制剂室的管理与规范
- 环境标准
洁净区需达到10万级以上,灌封岗位为100级,并配备空气净化设备。
- 流程控制
从原料采购到成品入库全程监控,定期抽检确保稳定性。
周口市中心医院的制剂室不仅填补了临床用药缺口,还通过严格的质量体系和研发创新提升了医疗服务水平。其特色制剂和规范化管理为患者提供了更安全、经济的治疗选择。