​​医疗器械医保分类目录主要依据风险程度将器械划分为一类、二类和三类，一类风险最低，无需临床验证；二类风险较高，需临床验证；三类风险最高，对人体健康或生命至关重要，需严格审批注册。​​

依据风险程度及用途，医疗器械被分为一类、二类、三类，分类目录由国家药监局制定，参考国际通行规则并从严管理。一类医疗器械如一次性注射器、导尿管等，风险较低，安全性评价简单，无需临床验证；二类医疗器械包括心电图机、血压计等，因涉及对人体的监测与诊断，需进行临床验证，确保数据准确性；三类医疗器械如心脏起搏器、人工心脏等，直接关系生命支持与替代，需进行高水平的临床验证及审批。

在定义与评估上，医疗器械根据是否接触人体、使用能量方式及预期用途综合判定，结构上分为无源和有源器械，接触人体者包含侵入器械、植入器械等。规则中对使用时限进一步明确，例如“短期”为24小时到30日，“长期”超过30日。新规将“可吸收医疗器械”与“含药器械”直接划为三类，确保严格监管。若器械包含多个组件，按风险最高类别统一管理，分类结果也直接影响医保支付与使用规范。

医疗器械分类不仅指导临床应用，更与医保管理紧密相关，三类高风险器械受到重点监控。用户选择时应了解风险等级、监管要求及医保政策，确保安全合规。监管机构不断动态调整目录，适应技术进步与风险管控需求。