中药饮片管理规定主要涉及生产、经营、储存、调配等环节,具体要求如下:
一、生产管理
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资质要求
需持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》,且必须以中药材为起始原料,固定药材产地。
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禁止行为
不得直接外购饮片进行分包装或再炮制,自行炮制的饮片直接用于生产的不适用相关标签管理规定。
二、标签与包装管理
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基础要求
必须标注“中药饮片”字样,包含品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等。
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新增内容
增加产品属性、装量、保质期、执行标准等四项要求,内标签尺寸不足时需补充关键信息。
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包装规范
选用与药品性质相适应的包装材料,标签文字需清晰持久,禁止手写或涂改,鼓励标注追溯码、医保编码等。
三、储存与养护
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储存条件
需配备通风、防潮、防虫设施,饮片应分类存放,避免混杂。
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养护要求
定期进行质量检查,发现质量问题需及时处理并上报,确保饮片性状符合规范。
四、调配与复核
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调配规范
必凭医师处方调配,严格核对药品名称、剂量、用法,对特殊用法(如先煎、后下)需单独标注。
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复核制度
复核率需达100%,重点检查配伍禁忌、剂量误差(±5%),处方未注明“生用”时应给付炮制品。
五、质量验收与追溯
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验收标准
包装需符合国家规范,附有合格证、检验报告书等,毒性中药需额外标注批准文号。
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追溯体系
鼓励采用区块链、物联网等技术,实现从产地到终端的全程可追溯。
六、责任与监管
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主体责任
生产企业对标签真实性、质量负责,经营企业需核实执行标准,监管部门负责辖区内的监督检查。
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违规处罚
包括没收违法所得、吊销许可证、罚款等,情节严重者追究刑事责任。
以上规定综合了《药品管理法》《中药饮片标签管理规定》等法律法规,旨在确保中药饮片质量安全与用药安全。