中药饮片管理规定

中药饮片管理规定主要涉及生产、经营、储存、调配等环节,具体要求如下:

一、生产管理

  1. 资质要求

    需持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》,且必须以中药材为起始原料,固定药材产地。

  2. 禁止行为

    不得直接外购饮片进行分包装或再炮制,自行炮制的饮片直接用于生产的不适用相关标签管理规定。

二、标签与包装管理

  1. 基础要求

    必须标注“中药饮片”字样,包含品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等。

  2. 新增内容

    增加产品属性、装量、保质期、执行标准等四项要求,内标签尺寸不足时需补充关键信息。

  3. 包装规范

    选用与药品性质相适应的包装材料,标签文字需清晰持久,禁止手写或涂改,鼓励标注追溯码、医保编码等。

三、储存与养护

  1. 储存条件

    需配备通风、防潮、防虫设施,饮片应分类存放,避免混杂。

  2. 养护要求

    定期进行质量检查,发现质量问题需及时处理并上报,确保饮片性状符合规范。

四、调配与复核

  1. 调配规范

    必凭医师处方调配,严格核对药品名称、剂量、用法,对特殊用法(如先煎、后下)需单独标注。

  2. 复核制度

    复核率需达100%,重点检查配伍禁忌、剂量误差(±5%),处方未注明“生用”时应给付炮制品。

五、质量验收与追溯

  1. 验收标准

    包装需符合国家规范,附有合格证、检验报告书等,毒性中药需额外标注批准文号。

  2. 追溯体系

    鼓励采用区块链、物联网等技术,实现从产地到终端的全程可追溯。

六、责任与监管

  1. 主体责任

    生产企业对标签真实性、质量负责,经营企业需核实执行标准,监管部门负责辖区内的监督检查。

  2. 违规处罚

    包括没收违法所得、吊销许可证、罚款等,情节严重者追究刑事责任。

以上规定综合了《药品管理法》《中药饮片标签管理规定》等法律法规,旨在确保中药饮片质量安全与用药安全。

提示:本内容不能代替面诊,如有不适请尽快就医。
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