关于中药饮片地方标准跨省销售的问题,综合国务院政策文件及各地监管要求,具体规定如下:
一、地方标准与国家标准的适用范围
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地方标准仅限本省适用
根据《药品管理法》第44条规定,中药饮片应按照国家药品标准炮制;若国家标准未规定,则需按省级药品监督管理部门制定的规范炮制。省级规范仅适用于本辖区内的生产、销售和检验。
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国家标准的优先级更高
若地方标准与国家标准存在冲突,应优先执行国家标准。
二、跨省销售的政策规定
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明确禁止跨省销售的情况
北京、上海、天津、四川、湖南、江西、福建、甘肃、内蒙古、宁夏、云南、青海等13个省市明确禁止执行外省炮制规范的中药饮片在本省经营销售。
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允许跨省销售的情况
浙江、山东、陕西、重庆、安徽、贵州、河南、湖北、江苏、新疆等11个省市允许执行外省炮制规范的中药饮片在本省流通。
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无明确规定的地区
吉林、河北、山西、广西、西藏、海南、青海等7个省市目前无明确政策,但市场实践中存在不同操作口径。
三、政策背景与意义
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统一市场与监管衔接 :国务院政策通过明确省级规范备案和跨省销售条件,打破地域限制,推动形成全国统一大市场。
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规范执行与风险防控 :地方标准差异曾导致"同药不同标"问题,新规强化了国家标准的权威性,同时要求企业建立全链条追溯体系。
四、建议与争议点
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地方标准的权威性争议 :部分省份(如北京、上海)坚持地方标准仅限本地适用,而其他省份(如广东、江苏)则允许跨省销售。建议企业根据目标市场政策制定经营策略。
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地标中药饮片的特殊性 :涉及传统习用药材的跨省销售,需参考原卫生部1987年规定及地方药品监管部门的补充通知。
中药饮片地方标准的跨省销售需严格遵循“本地优先、国家补充”的原则,企业需关注最新政策动态以合规经营。