药监局飞检是由药品监督管理部门或其委托的机构开展的不预先告知的监督检查,具体检查主体和流程如下:
一、检查主体
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药品监督管理部门
主要由国家药品监督管理局(NMPA)及其地方分支机构(如省级、市级药品监督管理局)负责组织检查。
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其他相关部门
在特定领域(如医疗器械、化妆品等)的飞行检查可能由市场监督管理局、卫生健康委员会等具有监督管理权限的部门联合或单独开展。
二、检查特点
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突击性 :不提前通知被检查单位,检查时间随机,需立即接受检查。
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独立性 :检查人员独立执行任务,不受被检查单位影响。
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覆盖范围广 :包括药品生产、经营、使用等环节,重点关注追溯体系、质量风控、合规经营等核心领域。
三、检查内容
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追溯体系 :如疫苗、特药、血液制品等特殊药品的追溯机制是否完善。
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质量风控 :药品库存管理、效期控制、包装性状检查等。
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合规经营 :经营范围、资质文件、人员资质等。
四、应用场景示例
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药品领域 :2024年上半年河南省药品监督管理局对24家大型医院开展了飞行检查,重点包括定制式义齿、体外诊断试剂等高风险医疗器械。
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医疗器械领域 :检查内容侧重高值耗材、医疗美容设备等,如郑州大学附属医院等大型医院曾因无菌医疗器械被检查。
五、后续处理
检查中发现的问题会及时移交相关监管部门处理,涉及违法行为的会依法进行处罚。
药监局飞检的核心检查主体是药品监督管理部门,其检查具有权威性、随机性和针对性,旨在保障公众用药和用械安全。