药监局飞检的时间安排因检查类型和复杂度不同而有所差异,具体可分为以下情况:
一、常规飞检时间范围
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时间长度
药品GSP飞行检查通常需要 2-3天 完成。部分专项检查可能延长至3天。
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检查流程
飞检一般分为现场检查指导原则执行和专项检查两个阶段。检查人员会逐项核对文件记录、生产流程、质量管理体系等,确保符合GSP要求。
二、其他相关说明
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检查频率与计划性
药监部门会提前发布年度飞检计划,明确检查目标、范围及时间表,企业需根据通知进行自查自纠。例如,2021年上半年已完成计划制定与实施,下半年进入现场检查阶段。
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检查内容
飞检重点关注追溯体系、质量管理体系文件、生产环境与设备、人员资质、物料管理等方面,确保药品经营合规性。
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应对建议
企业应建立完善的GSP合规体系,定期开展自查,并配合药监部门的检查。若需补充检验或整改,需在规定时间内完成,避免影响检查进度。
药监局飞检通常为2-3天,但具体时长可能因检查类型和复杂度调整。企业需以实际通知为准,并做好充分准备。