≤0.5 CFU/皿

洁净区沉降菌静态标准是指在无人员流动、设备停止运行等静态条件下，洁净区内沉降菌的允许浓度标准。根据相关规范和最新标准，主要要求如下：

一、标准数值

1. A级洁净区

   • 沉降菌数（50cm²培养基）≤0.5 CFU/皿

   • 浮游菌数≤1 CFU/m³

2. B级洁净区

   • 沉降菌数≤0.5 CFU/皿

   • 浮游菌数≤10 CFU/m³

3. C级洁净区

   • 沉降菌数≤25 CFU/皿

   • 浮游菌数≤100 CFU/m³

4. D级洁净区

   • 沉降菌数≤50 CFU/皿

   • 浮游菌数≤200 CFU/m³

二、检测方法与要求

1. 检测原理

   通过自然沉降法收集空气中的微生物粒子，放置于培养基中培养至形成可见菌落后计数。

2. 采样点设置

   • 数量：参考洁净区面积的平方根计算（如100m²洁净区至少10个采样点）

   • 布置：覆盖主要污染风险区域，如设备管道、墙面等

3. 环境条件

   • 温度：18℃~26℃

   • 湿度：45%~65%

   • 压差：洁净区与非洁净区静压差≥10Pa

4. 设备与规范

   • 培养皿：使用Φ90mm×15mm培养皿，培养基需定期灭菌

   • 检漏：高效过滤器需定期检测无泄漏

三、注意事项

• 动态与静态标准差异 ：动态标准（如浮游菌数）通常比静态标准严格，但静态标准更难控制，因此部分企业会在动态指标基础上进一步收紧静态指标。

• 法规依据 ：需符合《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010等国家标准。

四、问题应对

若动态检测超标而静态检测正常，需重点检查：

• 测试过程规范性（如采样量、培养条件）

• 设备维护（如高效过滤器、温湿度控制）

• 管理措施（如人员培训、清洁消毒）

以上标准综合了国内医药行业监管要求及最新技术规范，实际应用中需结合企业风险评估和行业最佳实践。