产前筛查质量质控表（综合整理）
一、血清学筛查质控指标
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检测项目与标准
- 甲胎蛋白（AFP）：孕中期正常范围 0.7-2.5 MoM（以实验室定标为准）。
- 游离β-hCG：正常范围 0.5-2.0 MoM（不同检测系统、孕周有波动）。
- 21三体综合征检出率：
- 计算公式：真阳性例数 /（真阳性+假阴性例数）×100%。
- 假阳性率：
- 计算公式：假阳性例数 /（假阳性+真阴性例数）×100%。
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数据参考
- 16-18孕周时，AFP中位数倍数（MoM）平均值为1.2（标准差0.3），β-hCG MoM平均值为0.8（标准差0.2）。
二、超声筛查质控指标
- 胎儿结构异常检出率
- 孕中期（20-24周）重大结构畸形（如无脑儿、脊柱裂、先天性心脏病等）检出率应 ≥60%。
- 经验丰富的团队可达 65%-70%，全国平均水平约60%。
三、机构与人员管理要求
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资质要求
- 机构需具备《医疗机构执业许可证》《母婴保健技术服务许可证》。
- 县级医院需由副主任以上职称医师技术把关，乡级需至少2名妇产科医师（含执业医师）。
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设备与流程
- 手术室需配备麻醉机、呼吸机、新生儿辐射台等设备，药品需符合急救规范。
- 血清学筛查需遵循标准化操作流程，实验室需定期校准仪器。
四、数据管理与上报
- 核心数据统计
- 分娩数、活产数、剖宫产率、危重孕产妇/新生儿抢救成功率、出生缺陷数等需定期上报。
- 筛查覆盖率与诊断率
- 高风险孕妇遗传学产前诊断率需达100%，筛查数据需及时录入质控系统。
五、流程质控
- 筛查前咨询
- 需进行知情同意告知，明确筛查的局限性及后续诊断方案。
- 高风险处理
- 血清学高风险或cffDNA高风险孕妇需转诊至产前诊断中心，确诊后规范随访。
附：质控表核心框架示例
| 项目 | 标准要求 | 数据来源/计算公式 |
|---|---|---|
| 21三体检出率 | ≥90% | 真阳性/(真阳性+假阴性) ×100% |
| 超声结构异常检出率 | ≥60%（孕20-24周） | 多中心研究数据 |
| 高风险孕妇诊断率 | 100% | 遗传学诊断记录核查 |
| 数据上报及时性 | 每月5日前完成上月数据汇总 | 质控系统记录 |
以上内容整合自多份官方及临床质控标准文件，涵盖筛查技术、管理流程及数据监控全环节。