医疗器械进入医保销售的核心路径是：通过国家药监局注册备案、完成医保编码申请、通过专家评审纳入医保目录，并参与价格谈判。关键条件包括符合临床必需性、安全有效性、经济合理性，且需满足动态调整的医保政策要求。
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资质准备与产品注册
医疗器械需先取得国家药监局的注册证或备案凭证，确保符合技术标准和质量规范。创新产品可申请快速审批通道，但需提供完整的临床试验数据和技术文档。企业需同步完成生产许可证、经营许可证等基础资质。 -
医保编码申请
2025年起，全国统一使用27位医保医用耗材编码，需通过国家医保局平台提交产品属性数据（如材质、规格、临床适应症等）。未完成编码标注的产品将无法挂网销售。长三角等地区还要求绑定临床使用场景数据。 -
医保目录准入
向省级医保部门提交申请材料，包括注册证、临床价值证明、成本效益分析等。专家评审重点评估产品的必要性、疗效和医保基金承受能力。高值耗材需通过卫生经济学评价，部分创新产品可享受“DRG/DIP除外支付”等政策支持。 -
价格谈判与采购落地
纳入目录后需参与医保支付标准谈判，价格通常参考生产成本、临床价值和市场竞争情况。公立医院采购需通过省级招标平台挂网，集采产品需承诺供应量。军队医院等特殊渠道需额外申请军民融合编码。
提示：企业需动态跟踪医保目录调整（每年1-2次），提前布局真实世界研究数据，并利用区域政策差异（如上海“新优目录”）加速市场准入。