20℃以下
中国药典对药品贮藏温度的规定如下:
一、核心温度分类标准
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阴凉处
温度要求:不超过20℃
特点:需避光保存,适用于对热敏感的药品。
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凉暗处
温度要求:避光且不超过20℃
特点:在阴凉处的基础上增加避光条件,防止光照引发变质。
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冷处
温度要求:2~10℃
特点:需冷藏保存,适用于需低温抑制微生物生长的药品。
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常温
温度范围:10~30℃
特点:未特殊说明时默认温度,部分药品需控制在15~25℃或20~30℃。
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冷藏
温度要求:2~8℃
特点:需冷冻保存,适用于需长期稳定性的药品。
二、其他特殊条件
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干燥处 :平均相对湿度不超过40%,适用于易受潮的药品。
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暖处与过热 :30~40℃(短时允许超过24小时,需生产商许可)。
三、术语说明
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未规定贮藏温度 :一般指常温(10~30℃),但部分药品有更严格要求。
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室温 :通常指20~25℃,部分场景允许15~30℃。
四、注意事项
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标注要求 :药品说明书需明确标注温度条件,如“阴凉处(≤20℃)”。
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温度波动 :需控制环境温度波动在允许范围内,避免超出贮藏条件。
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特殊药品 :部分药品需根据说明书或生产商指导确定贮藏条件。
以上规定基于《中国药典》2010/2020/2025年版,国际药典(如USP、JP15)也有类似分类标准。