中药饮片包装标签规范是保障药品安全、有效的重要措施,主要依据《药品管理法》《中药饮片标签管理规定》等法律法规制定,具体要求如下:
一、基本标注内容
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必备信息
包括产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等。
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特殊要求
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需特殊贮藏的饮片(如需阴凉、冷处、避光或密闭保存)需在醒目位置标注;
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国家或省级标准未规定的规格可不标注。
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二、标签格式与规范
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字体与清晰度
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文字需使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,字体大小应清晰易辨,避免涂改或手写痕迹;
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标识需醒目、持久,确保在包装上长期可见。
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排版要求
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内标签(直接接触饮片的包装)必须贴标,外标签可合并印制但需分区域标示;
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保健功效需符合国家规定,不得夸大宣传。
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三、包装材料与贮藏要求
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材料选择
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需根据药品性质选择安全、无毒的包装材料,如复合薄膜包装可防止挥发油流失,玻璃器皿用于酒类包装;
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温敏药品需采用阻隔性强的物料包装。
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贮藏条件
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标签需防潮、防污染,避免霉变;
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备用标签应存放在无干燥剂等有害物质的环境中。
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四、标签真实性与责任
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企业责任
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生产企业需对标签内容的真实性、准确性、完整性负责,建立质量追溯体系;
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经营企业需核实标签信息,配合监管部门监管。
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违规处罚
- 超标标注功能主治或使用非规范材料将依法查处。
五、其他注意事项
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特殊饮片标识 :按《国家药监局国家中医药局等四部门公告》规定管理;
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科技手段应用 :鼓励采用区块链、二维码等技术提升溯源性。
以上规范自2025年8月1日起施行,药品生产企业需及时调整标签设计以符合新要求。