医疗器械根据风险程度分为以下三类,其中第三类风险最高:
1. 第一类医疗器械
- 风险程度:低风险,通过常规管理即可保证安全性。
- 特点:通常为体外使用,结构功能单一,潜在风险小或无风险。
- 示例:手术刀、医用退热贴、创可贴、医用棉签、纱布绷带等。
2. 第二类医疗器械
- 风险程度:中度风险,需严格控制管理。
- 特点:涉及对安全性和有效性需特别监测的器械。
- 示例:体温计、血压计、医用口罩、心电图机、超声诊断设备等。
3. 第三类医疗器械
- 风险程度:高风险,需采取特别措施严格管控。
- 特点:植入人体或用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险。
- 示例:心脏起搏器、人工关节、人工晶体、血管支架、呼吸麻醉设备等。
风险排序与管理差异
三类中,第三类风险最高,其生产、销售需经严格审批,且生产企业需具备高级别资质和质量管理体系。第一类仅需备案管理,第二类需许可或备案,而第三类涉及国家层面的特别监管。