理疗舱是否属于医疗器械需根据其具体资质和功能判断,结论如下:
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具备医疗器械注册/备案的理疗舱属于医疗器械
- 若理疗舱明确标注医疗器械注册证号(如鲁械注准20162090564),则属于第二类医疗器械。
- 部分理疗舱(如生物电共振芯片类)经国家二级医疗器械认证备案,亦属于合规医疗器械。
- 生产企业需持有《医疗器械生产许可证》并通过注册/备案程序,确保产品符合安全性和有效性要求。
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分类与管理要求
- 理疗舱若属于第二类医疗器械(中度风险),需在生产和经营环节严格遵循资质要求,包括企业需持有《医疗器械经营许可证》等。
- 家用型理疗舱(如远红外线治疗仪)若具备注册证,通常属于第二类医疗器械,允许在非医疗机构使用。
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使用场景限制
- 医疗机构或合规理疗馆可使用已备案的理疗舱,但高风险设备需专业人员操作。
- 若产品未取得医疗器械资质(如仅以“家电”名义销售),则不属于医疗器械,可能存在合规风险。
总结:理疗舱是否属于医疗器械需核查其注册证/备案凭证。合规产品需满足生产、经营资质要求,并依据风险等级接受分类管理。