中国医疗器械政策概述
政策背景与目标
- 政策背景：中国医疗器械行业发展迅速，离不开各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。政策的制定旨在推动医疗器械产业的高质量发展，满足人民群众对高质量医疗服务的需求2。
- 政策目标：到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高9。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化9。
政策支持与鼓励措施
- 完善审评审批机制：审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，提供个性化指导9。
- 加大中药研发创新支持力度：完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，鼓励运用新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种9。
- 发挥标准对创新的引领作用：深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，完善国家药品标准数据库，优化医疗器械标准体系9。
- 完善知识产权保护：对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期9。
- 支持创新药和医疗器械推广使用：加大创新药临床综合评价力度，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用9。
监管改革与优化措施
- 加强注册申报前置指导：优化临床试验审评审批机制，加快临床急需药品医疗器械审批上市7。
- 优化临床试验审评审批：将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日7。
- 优化药品补充申请审评审批：需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日7。
- 优化药品医疗器械注册检验：畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检7。
- 加快罕见病用药品医疗器械审评审批：对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验，简化注册检验批次和用量要求7。
其他相关政策
- 税收优惠政策：如重庆医疗器械园区一般纳税人个人独资企业核定征收政策，能帮助企业减税降负10。
- 第一类医疗器械备案管理：郑州市市场监管局加强组织领导，理顺制度机制，指导市市场监管局注册审批分局承担第一类医疗器械产品备案工作8。
这些政策的出台和实施，为我国医疗器械行业的创新发展提供了有力支持，也为企业提供了更好的发展环境和机会。