药品使用管理制度涵盖药品购进、储存、使用全过程的质量管理,要求建立质量管理体系,确保药品安全有效。涉及特殊药品如麻醉、精神药品有专门管理规定。
一、药品使用管理制度概述
药品使用管理制度是为了加强药品在医疗机构及其他使用单位的管理,确保药品质量、保障患者用药安全而制定的一系列规定。该制度要求药品使用单位必须建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程负责。
二、药品购进管理
- 购进渠道:药品必须从具有合法资质的药品生产、经营企业购进,确保药品来源合法、质量可靠。
- 验收制度:购进药品应进行严格的验收,包括检查药品包装、标签、说明书、批准文号、有效期等,确保药品符合质量标准。
三、药品储存管理
- 储存条件:药品应根据其性质、用途和储存要求分类存放,确保储存条件符合规定,如温度、湿度、光照等。
- 定期检查:定期对储存的药品进行检查,发现质量问题及时处理,确保药品在有效期内使用。
四、药品使用管理
- 处方管理:医疗机构应严格执行处方管理制度,确保医师开具的处方符合规定,药师调配药品时应仔细核对处方,确保用药安全。
- 特殊药品管理:对麻醉药品、精神药品等特殊药品实行特殊管理,包括严格的购进、储存、使用审批制度和登记制度,确保特殊药品的合法、安全使用。
五、监督与考核
- 内部监督:药品使用单位应建立内部监督机制,定期对药品购进、储存、使用情况进行检查,发现问题及时整改。
- 外部监督:药品监督管理部门应加强对药品使用单位的监督检查,对违反规定的行为进行处罚,确保药品使用管理制度得到有效执行。
六、信息化管理
随着信息技术的发展,药品使用管理制度也应逐步实现信息化。通过建立药品追溯系统、电子处方系统等信息化手段,提高药品管理的效率和准确性,确保药品质量可追溯、用药安全可保障。
药品使用管理制度关键要素
制度名称 | 法律依据 | 主要内容 | 实施目标 | 相关机构 |
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药品上市许可持有人制度 | 《中华人民共和国药品管理法》第六条 | 药品上市许可持有人对药品全生命周期负责 | 确保药品安全、有效、质量可控 | 国家药品监督管理局 |
药品试验数据保护制度 | 《药品管理法实施条例》 | 对含新型化学成份的药品提供数据保护期 | 鼓励新药研发,保护创新成果 | 国家药品监督管理局 |
药品经营和使用质量监督管理办法 | 《药品管理法》第五十二条及相关条款 | 细化开办药品经营企业条件,加强质量管理 | 保障药品经营和使用环节的质量安全 | 市场监督管理部门 |
国家医保药品目录及保障措施 | _ | 收录罕见病药品等,地方保障落地情况不一 | 提升用药保障水平,减轻患者负担 | 国家医疗保障局 |
药品管理政策发展及影响
政策名称 | 发布时间 | 主要内容 | 影响范围 | 实施效果 |
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药品管理法实施条例 | 2002年 | 明确药品数据保护期等 | 全国范围内药品管理 | 奠定药品数据保护基础 |
集采制度 | 2018年开始 | 集中采购医院常用药品,降低价格 | 医保体系、制药产业 | 减轻患者负担,促进产业发展 |
最新版药品管理办法 | _ | 涉及多个药品管理法律法规 | 全国药品研制、生产、经营、使用 | 强化药品全生命周期管理 |
药品保护规定 | _ | 涉及新药、改良药、首仿药保护 | 药品研发领域 | 鼓励创新,提升药品质量 |