手术器械主要属于二类医疗器械,但部分高风险手术器械(如植入式器材)属于三类。 其分类依据风险等级,二类器械需严格控制管理,三类则需特别措施监管。
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二类手术器械的典型范围
包括基础外科工具(如手术刀、剪刀、钳子、镊子)和部分专科器械(如电凝设备、不可吸收缝合线)。这类器械具有中度风险,需注册审批和生产许可,但无需像三类器械般进行复杂临床试验。 -
三类手术器械的特殊情况
涉及植入人体或高风险的器械,如心脏起搏器、血管支架、人工关节等,需通过严格审批程序,包括多阶段临床试验和专家评审,确保安全性和有效性。 -
分类的核心依据与监管差异
风险等级决定分类:一类器械(如纱布)风险最低;二类需主动管控;三类则需“特别措施”。例如,普通手术剪属二类,而用于颅脑手术的精密植入器材属三类。
提示:企业办理相关资质时,需根据具体器械类型选择二类或三类注册流程,并严格遵循生产质量管理规范。