中国药典对药品储存要求的规定主要体现在以下几个方面,综合多个版本药典内容整理如下:
一、温度要求
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常温 :10~30℃
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阴凉处 :不超过20℃
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凉暗处 :避光且不超过20℃
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冷处 :2~10℃
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冷藏 :2℃~8℃(需特殊设备维护)
说明 :
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包装标示温度的药品按标注执行;
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未明确标注的药品需参照《中国药典》规定。
二、湿度要求
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相对湿度 :35%~75%
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特殊说明 :部分药品需更低湿度(如密封或熔封)
说明 :
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高湿度可能导致药品霉变、结块;
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低温可延缓药品降解。
三、环境管理
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光照控制 :需避光保存,使用棕色、黑色等不透光容器;
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通风防潮 :库房需保持通风,防止潮湿;
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防虫防鼠 :采取物理隔离措施。
四、储存布局
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按批号堆码 :不同批号药品需间隔5厘米,与墙、设备、管道等保持30厘米以上距离,地面间距10厘米以上;
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分类存放 :
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避免药品与食品、化妆品等混放;
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中药材与中药饮片分库存放。
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五、其他要求
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质量状态管理 :
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合格药品:绿色标识;
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不合格药品:红色标识;
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待确定药品:黄色标识;
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特殊管理药品 :需按国家有关规定单独储存(如麻醉药品、精神药品);
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清洁维护 :货架、托盘等设施需保持清洁,无破损和杂物。
六、温湿度监测
- 建议配备温湿度监测设备,定期记录并报警异常情况。
以上规定综合了《中国药典》各版本的核心要求,企业需以包装标注为准,同时参照药典执行。特殊药品或高风险药品需额外遵循专项管理规范。