药品检验报告单的保存年限根据其性质和用途有所不同,具体规定如下:
一、保存年限要求
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常规药品
普通药品的检验报告单需保存至 产品有效期后1年 ,但至少不低于3年。这一要求主要基于药品有效期内的质量追溯需求。
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特殊管理药品/验证批次
- 部分特殊管理药品或验证批次的检验报告需 永久保存 。
二、法律依据与补充说明
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《药品生产质量管理规范》(GMP)
要求药品生产、销售、使用等单位的记录及凭证至少保存5年,疫苗、特殊管理药品等需按专门规定执行。
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《药品质量抽查检验管理办法》
药品检验机构需保留检验报告5年,但企业需保存至产品有效期后1年或5年(以较长者为准)。
三、其他注意事项
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保存期限的起始时间
从药品生产日期或购进验收日期中较早者开始计算。
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保存形式与责任
需按批号装订成册,由质量管理部门负责管理,确保清晰可追溯。
药品检验报告单的保存年限以产品有效期后1年或5年为主,特殊情况下需延长至永久保存,具体需结合药品类型和管理要求确定。