洁净室洁净度四个级别中,A级的洁净度最高,其次是B级、C级,D级为最低级别。以下是具体说明:
1. A级(最高洁净度)
- 洁净度要求:动态环境下,每立方米空气中≥0.5μm的悬浮粒子数≤3520个,≥5μm的颗粒数≤20个;微生物控制严格,浮游菌≤1个/m³,沉降菌≤1个/培养皿。
- 应用场景:高风险操作区域,如无菌制剂灌装区、与无菌药品直接接触的敞口包装区、芯片光刻区等。
2. B级
- 洁净度要求:静态环境下悬浮粒子数与A级相同(≥0.5μm颗粒≤3520个/m³),但动态环境下颗粒数显著增加(≥0.5μm颗粒≤352000个/m³);浮游菌≤5个/m³,沉降菌≤5个/培养皿。
- 应用场景:作为A级洁净区的背景区域,用于无菌配制、灌装等高风险操作的辅助环境。
3. C级
- 洁净度要求:静态下≥0.5μm颗粒数≤352000个/m³,动态下更高;微生物控制进一步放宽。
- 应用场景:无菌药品生产中重要程度较低的操作步骤,或非无菌药品的生产环境。
4. D级(最低洁净度)
- 洁净度要求:悬浮粒子数及微生物限值进一步放宽,接近普通室内环境。
- 应用场景:普通工业洁净需求,如基础包装、非关键性实验室等。
其他标准对应关系
- 与国际ISO标准的对应:A级对应ISO 5级(原Class 100级),D级对应ISO 8级(原Class 100,000级)。
- 与行业术语的对应:A级≈百级洁净室,D级≈十万级洁净室。
综上,洁净度从高到低依次为A>B>C>D,不同级别对应不同的工艺要求和应用场景。