第二类、第三类医疗器械是基于风险程度分类的医疗产品,具体定义及区别如下:
一、第二类医疗器械
- 定义
指具有中度风险,需通过严格控制管理以确保其安全性和有效性的医疗器械。 - 典型产品
- 体温计、血压计、医用口罩;
- 医用缝合针、心电图机、显微镜、避孕套;
- 械字号消毒剂、X线拍片机。
- 管理要求
生产需备案,经营活动需取得备案证及相应资格证明。
二、第三类医疗器械
- 定义
指具有较高风险,需采取特别措施严格管控以保障安全有效的医疗器械,通常涉及植入人体或维持生命。 - 典型产品
- 植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架;
- 血液透析装置、呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器;
- 齿科植入材料、体外诊断试剂。
- 管理要求
生产及销售需经政府监管部门严格审批,企业需具备高级别质量管理体系。
三、分类核心差异
两类器械的主要区别在于风险等级及管控强度:
- 第二类:中等风险,管理侧重备案和过程控制;
- 第三类:高风险,管理强调审批和全生命周期监管。