医疗器械三证是哪三证指的是什么

医疗器械三证具体如下:

  • 医疗器械产品注册证:是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的证明文件。它是医疗器械产品上市的必备条件,只有获得该证的产品才能进入市场流通。对于国产医疗器械,一类备案证在所在地市食药监局办理,二类在省局办理,三类到国家局办理;进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。
  • 医疗器械生产许可证:是用于规范医疗器械生产活动的证件,确保医疗器械生产企业具备符合要求的生产条件,包括生产场地、生产设备、人员资质、质量管理体系等方面。从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动,应当办理医疗器械生产备案凭证。
  • 医疗器械经营许可证:用于规范医疗器械经营活动。经营第一类医疗器械不需要许可和备案;经营第二类医疗器械实行备案管理,开办企业应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,领取《医疗器械经营备案凭证》;经营第三类医疗器械实行许可管理,开办企业应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,领取《医疗器械经营许可证》。
提示:本内容不能代替面诊,如有不适请尽快就医。
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