药品不良反应管理是保障用药安全的核心机制，通过监测、报告、分析和风险控制四步闭环体系，最大限度减少药物对患者的潜在危害。其核心在于“早发现、快处置、防复发”，涉及生产企业、医疗机构、监管部门及患者的多方协作，尤其强调对严重不良反应的强制报告制度和实时预警能力不良反应的监测需覆盖全流程。医疗机构需建立专职监测小组，通过电子病历系统实时追踪用药后异常反应；生产企业必须对上市药品开展主动监测，尤其关注新药和重点品种的临床反馈。每季度由省级和国家监测机构对数据综合分析，提取风险信号并发布警示，例如修改说明书或暂停销售等临时管控措施。
报告制度遵循分级分类原则。普通不良反应需在30日内上报，而致死、致残等严重事件要求立即报告。医疗机构和药企需配备标准化报告系统，确保信息包含患者基础数据、用药详情、反应表现及处置措施。对于群体性事件，还需启动跨部门联合调查机制，72小时内完成初步评估。
风险控制措施需动态调整。根据不良反应的严重程度，采取阶梯式应对：轻度反应以观察和用药指导为主；中度反应需调整剂量或更换药物；严重反应则立即停药并启动急救预案。监管部门可依法要求药企开展安全性再评价，必要时召回问题批次或撤销药品批准文号。
患者是不良反应管理的关键参与者。用药前应仔细阅读说明书并告知过敏史；用药后出现皮疹、呕吐等异常症状时，保留药品包装并及时就医。医疗机构需向患者普及“可疑即报”原则，简化反馈渠道，如开通24小时药学咨询热线。
药品不良反应管理本质是风险与获益的平衡。通过完善制度、技术升级和公众教育，构建“监测-干预-优化”的良性循环，才能实现从被动应对到主动防控的转变。
